Esta norma internacional se aplica a los requisitos de seguridad, rendimiento y pruebas para sistemas de inyección sin aguja de un solo uso y de uso múltiple destinados al uso humano en clínicas y otros entornos médicos y para uso personal de los pacientes. La cámara de dosis del sistema de inyección suele ser desechable y está destinada a ser reemplazada después de un solo uso o de un número limitado de usos. A veces es separable del mecanismo de inyección y a menudo se denomina "cartucho", "ampolla", "jeringa", "cápsula" o "disco". Por el contrario, la cámara de dosis también puede ser una cámara interna permanente diseñada para durar toda la vida reivindicada del dispositivo.
IEC 60068-2-64:1993 Pruebas ambientales; parte 2: métodos de prueba; Prueba Fh: vibración, aleatoria de banda ancha (control digital) y guiado.
IEC 60601-1-1:2000 Equipos electromédicos - Parte 1-1: Requisitos generales de seguridad; Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos.
IEC 60721-3-7:2002 Clasificación de condiciones ambientales - Parte 3-7: Clasificación de grupos de parámetros ambientales y sus severidades - Uso portátil y no estacionario*, 2023-11-11 Actualizar
ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*, 2019-11-26 Actualizar
ISO 11201:1995 Acústica - Ruido emitido por maquinaria y equipo - Medición de los niveles de presión sonora de emisión en una estación de trabajo y en otras posiciones especificadas - Método de ingeniería en un campo esencialmente libre sobre un plano reflectante
ISO 11202:1995 Acústica - Ruido emitido por maquinaria y equipos - Medición de los niveles de presión sonora de emisión en un puesto de trabajo y en otras posiciones especificadas - Método de estudio in situ
ISO 11204:1995 Acústica - Ruido emitido por maquinaria y equipo - Medición de los niveles de presión sonora de emisión en un puesto de trabajo y en otras posiciones especificadas - Método que requiere correcciones ambientales
ISO 14155-1:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales
ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Parte 2: Plantas de investigación clínica
ISO 14253-1:1998 Especificaciones geométricas de productos (GPS) - Inspección mediante medición de piezas de trabajo y equipos de medición - Parte 1: Reglas de decisión para demostrar la conformidad o no conformidad con las especificaciones
ISO 3207:1975 Interpretación estadística de datos; Determinación de un intervalo de tolerancia estadística.
ISO 3746:1995 Acústica - Determinación de los niveles de potencia sonora de fuentes de ruido mediante presión sonora - Método de estudio utilizando una superficie de medición envolvente sobre un plano reflectante
DIN EN ISO 21649:2010 Historia
2023DIN EN ISO 21649:2023-06 Sistemas de inyección sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba (ISO 21649:2023); Versión alemana EN ISO 21649:2023
2023DIN EN ISO 21649:2023 Sistemas de inyección sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba (ISO 21649:2023)