BS EN 13867:2002+A1:2009 Concentrados para hemodiálisis y terapias afines normas y especificaciones

Alcance: Esta norma europea especifica los requisitos para los concentrados secos y líquidos que deben diluirse para su uso como fluidos de diálisis en hemodiálisis o terapias relacionadas. Aborda la calidad y pureza química y microbiológica, el manejo y etiquetado de concentrados, los requisitos para los contenedores y las pruebas para monitorear el contenido químico y microbiológico y la calidad de dichos concentrados. Esta norma europea no aborda la mezcla final y el uso de estos concentrados o el agua tratada utilizada en relación con la hemodiálisis y terapias relacionadas. Esta norma europea no se aplica a los sistemas de regeneración de líquido de diálisis.

BS EN 13867:2002+A1:2009 Documento de referencia

EN 1174-1 Esterilización de dispositivos médicos. Estimación de la población de microorganismos en el producto. Parte 1: Requisitos.
EN 1174-2 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Parte 2: Orientación
EN 1174-3 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Parte 3: Guía de métodos para la validación de técnicas microbiológicas
EN 556 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para terminales - Los dispositivos médicos esterilizados deben etiquetarse como "estériles" Texto europeo ratificado; Incluye Enmienda 1: 1994
EN 980 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos*， 2003-04-01 Actualizar