ISO 14708-5:2010
Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 5: Dispositivos de soporte circulatorio

Estándar No.

ISO 14708-5:2010

Fecha de publicación

2010

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 14708-5:2020

Ultima versión

ISO 14708-5:2020

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 14708 especifica los requisitos de seguridad y rendimiento de los dispositivos de soporte circulatorio implantables activos. No es aplicable a los dispositivos de perfusión extracorpórea, cardiomioplastia, dispositivos de retención cardíaca y dispositivos de contrapulsación, como los balones de bomba extra o intraaórticos. Esta parte de la Norma ISO 14708 especifica pruebas de tipo, estudios en animales y requisitos de evaluación clínica.

ISO 14708-5:2010 Documento de referencia

• IEC 60601-1 Equipos electromédicos - TODAS LAS PIEZAS*， 2023-01-03 Actualizar
• IEC 60601-1-1 Equipos electromédicos - Parte 1-1: Requisitos generales de seguridad; Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos.
• IEC 60601-1-2 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas*， 2023-11-11 Actualizar
• IEC 60601-1-8 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos*， 2012-11-01 Actualizar
• IEC 62304 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software*， 2015-06-01 Actualizar
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.*， 2020-07-28 Actualizar
• ISO 14708-1 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.*， 2014-08-01 Actualizar
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
• ISO 5198 Bombas centrífugas, de flujo mixto y axiales; Código para pruebas de desempeño hidráulico; Grado de precisión
• ISO 5840 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas
• ISO 7198 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Prótesis vasculares - Injertos vasculares tubulares y parches vasculares*， 2016-08-01 Actualizar

ISO 14708-5:2010 Historia

• 2020 ISO 14708-5:2020 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 5: Dispositivos de soporte circulatorio.
• 2010 ISO 14708-5:2010 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 5: Dispositivos de soporte circulatorio