ISO 5840:2005 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional es aplicable a todos los dispositivos destinados a ser implantados en corazones humanos, como sustituto de una válvula cardíaca. Esta norma internacional es aplicable tanto a los sustitutos de válvula cardíaca recientemente desarrollados como a los modificados y a los dispositivos accesorios, embalaje y etiquetado necesarios para su implantación y para determinar el tamaño apropiado del sustituto de válvula cardíaca a implantar. Esta norma internacional describe un enfoque para calificar el diseño y la fabricación de un sustituto de válvula cardíaca mediante la gestión de riesgos. La selección de pruebas y métodos de calificación adecuados se deriva de la evaluación de riesgos. Las pruebas podrán incluir aquellas para evaluar las propiedades físicas, químicas, biológicas y mecánicas de los sustitutos de las válvulas cardíacas y de sus materiales y componentes. Las pruebas también pueden incluir aquellas para evaluación preclínica in vivo y evaluación clínica del sustituto de válvula cardíaca terminado. Esta norma internacional impone especificaciones de diseño y especificaciones mínimas de rendimiento para sustitutos de válvulas cardíacas cuando existe evidencia científica y/o clínica adecuada para su justificación. Esta norma internacional excluye los sustitutos de válvulas cardíacas diseñados para implantación en corazones artificiales o dispositivos de asistencia cardíaca.

ISO 5840:2005 Documento de referencia

ISO 10993-1:1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas
ISO 10993-2:1992
ISO 11135:1994 Dispositivos médicos; Validación y control de rutina de la esterilización con óxido de etileno.
ISO 11607:2003 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*， 2016-03-01 Actualizar
ISO 14155-1:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales
ISO 14971:2000 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

2005 ISO 5840:2005 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas
1996 ISO 5840:1996 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas
1989 ISO 5840:1989 Implantes cardiovasculares; prótesis de válvula cardíaca
1984 ISO 5840:1984 Implantes para cirugía — Implantes cardiovasculares — Prótesis valvulares cardíacas