Este estándar establece requisitos específicos para la información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos in vitro de diagnóstico destinados al uso profesional. Se centra en la etiqueta y las instrucciones que acompañan a estos productos, asegurando que contengan todos los datos necesarios para su correcto uso. El documento aborda aspectos como la identificación del producto, las características técnicas, las instrucciones de uso y las advertencias pertinentes. Además, incluye normas sobre la presentación de la información y su claridad para garantizar la comprensión del personal sanitario. El estándar también establece directrices para la información complementaria que puede incluirse en la documentación del producto.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.