ISO 8637:2004 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional especifica los requisitos para hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores, en adelante denominados colectivamente "el dispositivo", para uso humano. Esta norma internacional no es aplicable a — circuitos sanguíneos extracorpóreos, — filtros de plasma, — dispositivos de hemoperfusión, — dispositivos de acceso vascular, — bombas de sangre, — monitores de presión para el circuito sanguíneo extracorpóreo, — dispositivos de detección de aire, — sistemas para preparar, mantener o monitorear dializado, — sistemas utilizados para realizar hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración o hemoconcentración, — procedimientos y equipos de reprocesamiento. NOTA Los requisitos para el circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros se especifican en la norma ISO 8638.

ISO 8637:2004 Documento de referencia

ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
ISO 10993-4 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre*， 2017-04-01 Actualizar
ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1*， 2009-11-01 Actualizar
ISO 594-2 Accesorios cónicos con conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo
ISO 8638 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros*， 2010-07-01 Actualizar

2013 ISO 8637:2010/Amd 1:2013 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores - Enmienda 1: Revisión de la Figura 2 - Principales dimensiones de montaje de los puertos de entrada y salida del líquido de diálisis
2010 ISO 8637:2010 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores
2004 ISO 8637:2004 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores
1989 ISO 8637:1989 Hemodializadores, hemofiltros y hemoconcentradores