Los implantes espinales generalmente se componen de varios componentes que, cuando se conectan entre sí, forman un conjunto de implante espinal. Los conjuntos de implantes espinales están diseñados para proporcionar cierta estabilidad a la columna mientras se realiza la artrodesis. Estos métodos de prueba describen materiales y métodos estándar para la evaluación de diferentes conjuntos de implantes espinales de modo que se pueda facilitar la comparación entre diferentes diseños. Estos métodos de prueba se utilizan para cuantificar las características mecánicas estáticas y dinámicas de diferentes diseños de conjuntos de implantes espinales. Las pruebas mecánicas se realizan in vitro utilizando esquemas de carga simplificados y no intentan imitar las cargas complejas de la columna. Las cargas aplicadas a los conjuntos de implantes espinales in vivo diferirán, en general, de las configuraciones de carga utilizadas en estos métodos de prueba. Los resultados obtenidos aquí no se pueden utilizar directamente para predecir el rendimiento in vivo. Los resultados se pueden utilizar para comparar diferentes diseños de componentes en términos de parámetros mecánicos relativos. Las pruebas de fatiga en un fluido corporal simulado o solución salina pueden causar fricción, corrosión o lubricar las interconexiones y, por lo tanto, afectar el rendimiento relativo de los dispositivos probados. Esta prueba debe realizarse inicialmente en seco (en condiciones ambientales) para mantener la coherencia. El efecto del medio ambiente puede ser significativo. Se debe considerar repetir todos o parte de estos métodos de prueba en fluido corporal simulado, solución salina (9 g de NaCl por 1000 ml de agua), un goteo de solución salina, agua o un lubricante. La frecuencia máxima recomendada para este tipo de pruebas cíclicas debe ser de 5 Hz. La ubicación de los elementos longitudinales está determinada por el lugar donde se colocan clínicamente los anclajes contra las estructuras óseas. La distancia perpendicular a la dirección de la carga (brazo de momento del bloque) entre el eje de un pasador de bisagra y los puntos de fijación del anclaje a un bloque de UHMWPE es independiente del tipo de anclaje. La distancia entre el punto de unión del anclaje al bloque de UHMWPE y el centro del elemento longitudinal es función del diseño de la interfaz entre el tornillo, gancho, alambre, cable, etc., y la varilla, placa, etc. Estos métodos de prueba cubren los materiales y métodos para las pruebas estáticas y de fatiga de conjuntos de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía. Los materiales de prueba para la mayoría de las combinaciones de componentes de implantes espinales pueden ser específicos según la ubicación espinal prevista y el método de aplicación previsto en la columna. 1.2 Estos métodos de prueba tienen como objetivo proporcionar una base para la comparación mecánica entre conjuntos de implantes espinales pasados, presentes y futuros. Permiten comparar construcciones de implantes espinales con diferentes ubicaciones espinales previstas y métodos de aplicación a la columna. Estos métodos de prueba no pretenden definir niveles de rendimiento, ya que no se dispone de conocimientos suficientes para predecir las consecuencias del uso de un dispositivo en particular. 1.3 Estos métodos de prueba establecen pautas para los tipos de carga y los métodos de aplicación de cargas. Se definen métodos para tres tipos de carga estática y una prueba de fatiga para la evaluación comparativa de conjuntos de implantes espinales. 1.4 Estos métodos de prueba establecen pautas para medir los desplazamientos, determinar la carga de fluencia y evaluar la rigidez y resistencia del conjunto del implante espinal. 1.5 Es posible que algunas construcciones espinales no se puedan probar en todas las configuraciones de prueba. 1.6 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud...
ASTM F1717-10 Historia
2021ASTM F1717-21 Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía
2018ASTM F1717-18 Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía