ASTM F1717-04
Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía

Estándar No.

ASTM F1717-04

Fecha de publicación

2004

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F1717-09

Ultima versión

ASTM F1717-21

Alcance

Los implantes espinales generalmente se componen de varios componentes que, cuando se conectan entre sí, forman un conjunto de implante espinal. Los conjuntos de implantes espinales están diseñados para proporcionar cierta estabilidad a la columna mientras se realiza la artrodesis. Estos métodos de prueba describen materiales y métodos estándar para la evaluación de diferentes conjuntos de implantes espinales de modo que se pueda facilitar la comparación entre diferentes diseños. Estos métodos de prueba se utilizan para cuantificar las características mecánicas estáticas y dinámicas de diferentes diseños de conjuntos de implantes espinales. Las pruebas mecánicas se realizan in vitro utilizando esquemas de carga simplificados y no intentan imitar las cargas complejas de la columna. Las cargas aplicadas a los conjuntos de implantes espinales in vivo diferirán, en general, de las configuraciones de carga utilizadas en estos métodos de prueba. Los resultados obtenidos aquí no se pueden utilizar directamente para predecir el rendimiento in vivo. Los resultados se pueden utilizar para comparar diferentes diseños de componentes en términos de parámetros mecánicos relativos. Las pruebas de fatiga en un fluido corporal simulado o solución salina pueden causar fricción, corrosión o lubricar las interconexiones y, por lo tanto, afectar el rendimiento relativo de los dispositivos probados. Esta prueba debe realizarse inicialmente en seco (en condiciones ambientales) para mantener la coherencia. El efecto del medio ambiente puede ser significativo. Se debe considerar repetir todos o parte de estos métodos de prueba en fluido corporal simulado, solución salina (9 g de NaCl por 1000 ml de agua), un goteo de solución salina, agua o un lubricante. La frecuencia máxima recomendada para este tipo de pruebas cíclicas debe ser de 5 Hz. La ubicación de los elementos longitudinales está determinada por el lugar donde se colocan clínicamente los anclajes contra las estructuras óseas. La distancia perpendicular a la dirección de la carga (brazo de momento del bloque) entre el eje de un pasador de bisagra y los puntos de fijación del anclaje a un bloque de UHMWPE es independiente del tipo de anclaje. La distancia entre el punto de unión del anclaje al bloque de UHMWPE y el centro del elemento longitudinal es una función del diseño de la interfaz entre el tornillo, gancho, alambre, cable, etc., y la varilla, placa, etc. 1.1 Estos métodos de prueba cubren los materiales y métodos para las pruebas estáticas y de fatiga de conjuntos de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía. Los materiales de prueba para la mayoría de las combinaciones de componentes de implantes espinales pueden ser específicos según la ubicación espinal prevista y el método de aplicación previsto en la columna.1.2 Estos métodos de prueba están destinados a proporcionar una base para la comparación mecánica entre los implantes espinales pasados, presentes y futuros. conjuntos de implantes. Permiten comparar construcciones de implantes espinales con diferentes ubicaciones espinales previstas y métodos de aplicación a la columna. Estos métodos de prueba no pretenden definir niveles de rendimiento, ya que no se dispone de conocimiento suficiente para predecir las consecuencias del uso de un dispositivo en particular. 1.3 Estos métodos de prueba establecen pautas para los tipos de carga y los métodos de aplicación de cargas. Se definen métodos para tres tipos de carga estática y una prueba de fatiga para la evaluación comparativa de conjuntos de implantes espinales.1.4 Estos métodos de prueba establecen pautas para medir los desplazamientos, determinar la carga de fluencia y evaluar la rigidez y resistencia del conjunto de implantes espinales.1.5 Algunos Es posible que las construcciones espinales no se puedan probar en todas las configuraciones de prueba. 1.6 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hay, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F1717-04 Documento de referencia

• ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
• ASTM E1150 Definiciones de términos relacionados con la fatiga
• ASTM E4 Prácticas estándar para la verificación de fuerza de máquinas de prueba
• ASTM E6 Terminología estándar relacionada con los métodos de prueba mecánica
• ASTM E739 Práctica estándar para el análisis estadístico de datos de fatiga tensión-vida (SN) y deformación-vida (949; 　——N) lineales o linealizados
• ASTM F1582 Terminología estándar relacionada con los implantes espinales
• ASTM F2077 Métodos de prueba estándar para dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral

ASTM F1717-04 Historia

• 2021 ASTM F1717-21 Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía
• 2018 ASTM F1717-18 Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía
• 2015 ASTM F1717-15
• 2014 ASTM F1717-14 Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía
• 2013 ASTM F1717-13 Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía
• 2012 ASTM F1717-12a Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía
• 2012 ASTM F1717-12 Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía
• 2011 ASTM F1717-11a Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía
• 2011 ASTM F1717-11 Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía
• 2010 ASTM F1717-10 Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía
• 2009 ASTM F1717-09 Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía
• 2004 ASTM F1717-04 Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía
• 2001 ASTM F1717-01 Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía
• 1996 ASTM F1717-96 Métodos de prueba estándar para construcciones de implantes espinales en un modelo de vertebrectomía