ASTM F2567-06(2010)
Práctica estándar para pruebas de activación del complemento de la vía clásica en suero mediante materiales sólidos

Estándar No.

ASTM F2567-06(2010)

Fecha de publicación

2006

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

 2016-01

Ultima versión

ASTM F2567-06(2010)

Alcance

La activación inadecuada del complemento mediante dispositivos médicos que entran en contacto con la sangre puede tener efectos agudos o crónicos graves en el huésped. Los materiales sólidos para dispositivos médicos pueden activar el complemento directamente mediante la vía alternativa, o indirectamente debido a los anticuerpos unidos al antígeno (como ocurre con las columnas de inmunoadsorción) mediante la vía clásica. Esta práctica es útil como método de detección simple, económico y basado en funciones para determinar la activación del complemento mediante materiales sólidos in vitro mediante la vía clásica. Esta práctica se compone de dos partes. En la parte A (Sección 11), el HS está expuesto a un material sólido. Si la activación del complemento se produce por la vía clásica, se agotará C4. La activación por la vía alternativa no agotará el C4. En la parte B (Sección 12), la actividad de C4 restante en el suero después de la exposición al material de prueba se analiza diluyendo el suero por debajo de la concentración necesaria para lisar los glóbulos rojos de oveja recubiertos de anticuerpos por sí solo y luego añadiendo el HS diluido a C4(- )GPS (que a su vez está en una dilución en la que todos los componentes del complemento están en exceso excepto el C4 que falta). Al carecer de C4, el C4(-)GPS no lisa los glóbulos rojos de oveja recubiertos de anticuerpos a menos que C4 esté presente en el HS añadido. La proporción de lisis restante en la muestra de HS expuesta al material versus la muestra de HS de control a 37 °C (que no estuvo expuesta al material de prueba) indica la cantidad de C4 presente en el HS, cuya pérdida se correlaciona con la clásica activación de la vía. Este método de prueba in vitro basado en funciones para la activación del complemento de la vía clásica es adecuado para su adopción en especificaciones y estándares para la detección de materiales sólidos para su uso en la construcción de dispositivos médicos destinados a ser implantados en el cuerpo humano o puestos en contacto con sangre humana fuera del cuerpo. Está diseñado para usarse junto con la Práctica F1984 para la detección de activación del complemento completo basada en funciones y la Práctica F2065 para la detección de activación de vías alternativas basada en funciones. La evaluación de la activación clásica del complemento in vitro como se describe aquí proporciona un método para predecir la activación potencial del complemento mediante materiales de dispositivos médicos sólidos destinados a la aplicación clínica en humanos cuando el material entra en contacto con la sangre. Se encuentran disponibles otros métodos de prueba para la activación del complemento, como inmunoensayos para componentes específicos del complemento (incluido C4) y sus productos divididos en suero humano (ver X1.3 y X1.4). Si en la parte A de esta práctica se produce una unión no específica de ciertos componentes del complemento, incluido C4, a los materiales, en el paso B se observará un falso positivo para la activación de la vía clásica. La activación del complemento de la vía clásica por el material de prueba se puede confirmar demostrando una ausencia de C4 unido al material después de la eliminación del suero, y/o producción de productos de escisión del complemento tales como C4d en el suero (según lo determinado mediante inmunoensayo). Aunque se podría realizar un inmunoensayo en lugar de este procedimiento de detección, la determinación de la producción de C4d por sí sola puede no ser funcionalmente significativa. Esta práctica no detecta cantidades triviales de activación clásica que no pueden afectar la lisis funcional de glóbulos rojos sensibilizados.1.1 Esta práctica proporciona un protocolo para una detección funcional in vitro rápida de las propiedades de activación del complemento de la vía clásica de materiales sólidos utilizados en la fabricación de dispositivos médicos que contacto con la sangre. 1.2 Esta práctica tiene como objetivo evaluar las propiedades de activación del complemento de la vía clásica in vitro aguda de materiales sólidos destinados a ser utilizados en contacto con la sangre. Para esta práctica....

ASTM F2567-06(2010) Documento de referencia

• ASTM F1984 Práctica estándar para pruebas de activación total del complemento en suero mediante materiales sólidos
• ASTM F2065 Práctica estándar para pruebas de activación del complemento de vías alternativas en suero mediante materiales sólidos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ISO 10993-4 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre

ASTM F2567-06(2010) Historia

• 2006 ASTM F2567-06(2010) Práctica estándar para pruebas de activación del complemento de la vía clásica en suero mediante materiales sólidos
• 2006 ASTM F2567-06 Práctica estándar para pruebas de activación del complemento de la vía clásica en suero mediante materiales sólidos