EN 45502-2-3:2010 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-3: Requisitos particulares para los sistemas de implante coclear y auditivo del tronco encefálico
Esta Parte 2-3 de EN 45502 especifica los requisitos que son aplicables a aquellos DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS que están destinados a tratar la discapacidad auditiva mediante estimulación eléctrica de las vías auditivas. Los dispositivos que tratan la discapacidad auditiva por medios distintos de la estimulación eléctrica no están cubiertos por esta norma europea. Las pruebas que se especifican en EN 45502 son pruebas de tipo y deben realizarse en muestras de un dispositivo para demostrar el cumplimiento. Esta parte de EN 45502 también es aplicable a PIEZAS NO IMPLANTABLES y accesorios de los dispositivos (ver NOTA 1). Las características eléctricas de la PIEZA IMPLANTABLE se determinarán mediante el método apropiado detallado en esta norma particular o mediante cualquier otro método que demuestre que tiene una precisión igual o mejor que el método especificado. En caso de disputa, se aplicará el método detallado en esta norma particular. NOTA 1 El dispositivo al que comúnmente se hace referencia como dispositivo médico implantable activo puede ser de hecho un solo dispositivo, una combinación de dispositivos o una combinación de un dispositivo o dispositivos y uno o más accesorios. No es necesario que todas estas piezas sean parcial o totalmente implantables, pero es necesario especificar algunos requisitos de las PIEZAS NO IMPLANTABLES y accesorios si pudieran afectar la seguridad o el rendimiento de la pieza implantable. NOTA 2 La terminología utilizada en esta norma europea pretende ser coherente con la terminología de la Directiva 90/385/CEE. NOTA 3 En esta norma europea, los términos impresos en minúsculas mayúsculas se utilizan tal como se define en la Cláusula 3. Cuando un término definido se utiliza como calificador en otro término, no se imprime en minúsculas mayúsculas a menos que el concepto así calificado también esté definido.
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