ASTM F981-04(2010) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
Esta práctica cubre un protocolo de prueba para comparar la respuesta del tejido local provocada por los biomateriales, a partir de los cuales en última instancia se podrían fabricar dispositivos médicos implantables, con la respuesta del tejido local provocada por los materiales de control actualmente aceptados para la fabricación de dispositivos quirúrgicos. Los materiales pueden incluir metales (y aleaciones metálicas), óxido de aluminio denso y polietileno que están estandarizados sobre la base de una respuesta aceptable a largo plazo y bien caracterizada. Los controles producen consistentemente reacción celular y curación de heridas en un grado que se considera aceptable para el huésped.1.1 Esta práctica proporciona una serie de protocolos experimentales para ensayos biológicos de la reacción del tejido a biomateriales no absorbibles para implantes quirúrgicos. Evalúa los efectos del material sobre el tejido animal en el que se implanta. El protocolo experimental no está diseñado para proporcionar una evaluación integral de la toxicidad sistémica, la respuesta inmune, la carcinogenicidad, la teratogenicidad o la mutagenicidad del material, ya que otras normas abordan estas cuestiones. Se aplica únicamente a materiales con aplicaciones proyectadas en humanos donde los materiales residirán en huesos o tejidos blandos por más de 30 días y permanecerán sin absorber. Se recomienda realizar primero ensayos a corto plazo, de acuerdo con la práctica F763. Las aplicaciones en otros sistemas de órganos o tejidos pueden ser inapropiadas y, por lo tanto, quedan excluidas. Los materiales de control consistirán en cualquiera de las aleaciones metálicas de las Especificaciones F67, F75, F90, F136, F138 o F562, óxido de aluminio denso de alta pureza como se describe en la Especificación F603, polietileno de peso molecular ultraalto como se indica en la Especificación F648 o polietileno USP. control negativo. 1.2 Esta práctica es una combinación de Práctica y Práctica. El propósito, procedimiento básico y método de evaluación de cada tipo de material son similares; por lo tanto, se han combinado. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F981-04(2010) Historia
2023ASTM F981-23 Práctica estándar para la evaluación de las respuestas del tejido muscular y óseo a los materiales implantables a largo plazo utilizados en dispositivos médicos
2004ASTM F981-04(2016) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y la inserción en el hueso
2004ASTM F981-04(2010) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
2004ASTM F981-04 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
2003ASTM F981-99(2003) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
1999ASTM F981-99 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso