ASTM F981-04
Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso

Estándar No.

ASTM F981-04

Fecha de publicación

2004

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F981-04(2010)

Ultima versión

ASTM F981-23

Alcance

Esta práctica cubre un protocolo de prueba para comparar la respuesta del tejido local provocada por biomateriales, a partir de los cuales en última instancia se podrían fabricar dispositivos médicos implantables, con la respuesta del tejido local provocada por materiales de control actualmente aceptados para la fabricación de dispositivos quirúrgicos. Los materiales pueden incluir metales (y aleaciones metálicas), óxido de aluminio denso y polietileno que están estandarizados sobre la base de una respuesta aceptable a largo plazo y bien caracterizada. Los controles producen consistentemente reacción celular y curación de heridas en un grado que se considera aceptable para el huésped.1.1 Esta práctica proporciona una serie de protocolos experimentales para ensayos biológicos de la reacción del tejido a biomateriales no absorbibles para implantes quirúrgicos. Evalúa los efectos del material sobre el tejido animal en el que se implanta. El protocolo experimental no está diseñado para proporcionar una evaluación integral de la toxicidad sistémica, la respuesta inmune, la carcinogenicidad, la teratogenicidad o la mutagenicidad del material, ya que otras normas abordan estas cuestiones. Se aplica únicamente a materiales con aplicaciones proyectadas en humanos donde los materiales residirán en huesos o tejidos blandos por más de 30 días y permanecerán sin absorber. Se recomienda realizar primero ensayos a corto plazo, de acuerdo con la práctica F 763. Las aplicaciones en otros sistemas de órganos o tejidos pueden ser inapropiadas y, por lo tanto, quedan excluidas. Los materiales de control consistirán en cualquiera de las aleaciones metálicas de las Especificaciones F 67, F 75, F 90, F 136, F 138 o F 562, óxido de aluminio denso de alta pureza como se describe en la Especificación F 603, polietileno de peso molecular ultraalto como indicado en la Especificación F 648 o control negativo de polietileno USP.1.2 Esta práctica es una combinación de la Práctica F 361 - 80 y la Práctica F 469 - 78. El propósito, el procedimiento básico y el método de evaluación de cada tipo de material son similares; por lo tanto, se han combinado.1.3 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F981-04 Documento de referencia

• ASTM F136 Especificación estándar para aleación forjada de titanio-6 aluminio-4 vanadio ELI (intersticial extra bajo) (UNS R56401) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• ASTM F138 Especificación estándar para barras y alambres de acero inoxidable forjado de cromo 18, 14, níquel y 2,5 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS S31673)
• ASTM F361 
• ASTM F469 
• ASTM F562 Especificación estándar para aleación forjada de 35cobalto-35níquel-20cromo-10molibdeno para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R30035)
• ASTM F603 Especificación estándar para óxido de aluminio denso de alta pureza para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• ASTM F648 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• ASTM F67 Especificación estándar para titanio no aleado para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
• ASTM F75 Especificación estándar para piezas fundidas de aleación de cobalto-28, cromo-6 y molibdeno y aleaciones de fundición para implantes quirúrgicos (UNS R30075)
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F86 Práctica estándar para la preparación de superficies y el marcado de implantes quirúrgicos metálicos
• ASTM F90 Especificación estándar para aleación de níquel forjado de cobalto-20, cromo-15, tungsteno-10 para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R30605)

ASTM F981-04 Historia

• 2023 ASTM F981-23 Práctica estándar para la evaluación de las respuestas del tejido muscular y óseo a los materiales implantables a largo plazo utilizados en dispositivos médicos
• 2004 ASTM F981-04(2016) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y la inserción en el hueso
• 2004 ASTM F981-04(2010) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• 2004 ASTM F981-04 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• 2003 ASTM F981-99(2003) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• 1999 ASTM F981-99 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso