ASTM F1983-23
Práctica estándar para la evaluación de efectos tisulares seleccionados de biomateriales absorbibles para aplicaciones de implantes

Estándar No.

ASTM F1983-23

Fecha de publicación

2023

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F1983-23

Alcance

1.1 Esta práctica proporciona protocolos experimentales para ensayos biológicos de reacciones tisulares a biomateriales absorbibles para aplicaciones de implantes. Esta práctica se aplica únicamente a materiales absorbibles con aplicaciones clínicas proyectadas en las que los materiales residirán en el hueso o tejido blando durante más de 30 días y menos de tres años. Se encuentran disponibles otros estándares con tiempos de implantación designados para abordar períodos de tiempo más cortos. Se debe considerar cuidadosamente si esta práctica es apropiada para materiales que se degradan lentamente y que permanecerán por más de tres años. Se anticipa que la respuesta del tejido a los biomateriales en degradación será diferente de la respuesta a los materiales no absorbibles. En muchos casos, se puede observar una respuesta inflamatoria crónica durante la fase de degradación, pero la histología local debería volver a la normalidad después de la absorción; por lo tanto, la respuesta tisular mínima que generalmente se equipara con la biocompatibilidad puede requerir implantaciones prolongadas. 1.2 El período de tiempo para la absorción del implante puede depender de variables de composición química, tamaño del implante, ubicación del implante y modelos animales. Por lo tanto, los puntos de tiempo seleccionados para evaluar los efectos en el tejido pueden seleccionarse basándose en la tasa de absorción. 1.3 Estos protocolos evalúan los efectos del material sobre el tejido animal en el que se implanta. No evalúan completamente la toxicidad sistémica, la carcinogenicidad, la toxicidad para la reproducción y el desarrollo ni la mutagenicidad del material. Hay otras normas disponibles para abordar estas cuestiones. 1.4 Para maximizar el uso de los animales en el protocolo del estudio, con esta práctica se pueden abordar algunos aspectos de la toxicidad sistémica, incluidos los efectos de los productos de degradación en diferentes órganos y tejidos aguas abajo o alrededor del sitio objetivo. 1.5 Dado que los modelos animales no son idénticos a la biología humana, esta práctica no puede tener en cuenta todos los peligros biológicos potenciales, por ejemplo el efecto del oligosacárido a-Gal (Gala 1,3-Galb1-4GlcNAc-R), conocido como “a- Epítopo Gal” presente en materiales xenogénicos en humanos. Consulte ISO 22442. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F1983-23 Documento de referencia

• ASTM F1408 Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
• ASTM F1635 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resina de poli (ácido L-láctico) y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• ASTM F1903 Práctica estándar para pruebas de respuestas biológicas a partículas in vitro
• ASTM F1904 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
• ASTM F2902 Guía estándar para la evaluación de implantes poliméricos absorbibles
• ASTM F3268 Guía estándar para pruebas de degradación in vitro de metales absorbibles*， 2023-10-27 Actualizar
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 10993-6 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
• ISO 10993-9 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 13781 Implantes para cirugía - Homopolímeros, copolímeros y mezclas de poli(lactida) - Ensayos de degradación in vitro
• ISO 22442 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
• ISO/TS 17137 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Implantes cardiovasculares absorbibles
• ISO/TS 37137-1 Evaluación biológica de productos sanitarios absorbibles. Parte 1: Requisitos generales.

ASTM F1983-23 Historia

• 2023 ASTM F1983-23 Práctica estándar para la evaluación de efectos tisulares seleccionados de biomateriales absorbibles para aplicaciones de implantes
• 2014 ASTM F1983-14 Práctica estándar para la evaluación de efectos tisulares seleccionados de biomateriales absorbibles para aplicaciones de implantes
• 2008 ASTM F1983-99(2008) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
• 2003 ASTM F1983-99(2003) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
• 1999 ASTM F1983-99 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes