ASTM F1983-14
Práctica estándar para la evaluación de efectos tisulares seleccionados de biomateriales absorbibles para aplicaciones de implantes
- Estándar No.
- ASTM F1983-14
- Fecha de publicación
- 2014
- Organización
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Estado
- Remplazado por
- ASTM F1983-23
- Ultima versión
- ASTM F1983-23
- Alcance
- 4.1 Esta práctica es una guía para una prueba de detección para la evaluación de la respuesta del tejido local a los materiales que pueden seleccionarse para su implantación en el cuerpo humano y que se espera que experimenten absorción dentro de tres años. 4.2 Esta práctica es similar a la de los estudios sobre materiales candidatos que no son absorbibles, como los especificados en las Prácticas F763, F981 y F1408; sin embargo, el análisis de la respuesta del huésped debe tener en cuenta el efecto de la degradación y los productos de degradación sobre la respuesta inflamatoria en el sitio del tejido local y sobre la curación posterior del sitio de implantación. 4.3 El material que se va a probar debe estar en la forma final terminada para el uso previsto, incluida la esterilización. Las proporciones material/cuerpo deben ser relevantes para el uso previsto del dispositivo. Se recomiendan relaciones de área de superficie del material o masa a masa corporal de 1X, 10X y 50X, si corresponde. 4.4 Los materiales diseñados para su uso en dispositivos con polimerización in situ se introducirán de manera que se produzca la polimerización in situ. No se recomienda realizar pruebas de componentes precursores individuales. 1.1 Esta práctica proporciona protocolos experimentales para ensayos biológicos de reacciones tisulares a biomateriales absorbibles para aplicaciones de implantes. Esta práctica se aplica únicamente a materiales absorbibles con aplicaciones clínicas proyectadas en las que los materiales residirán en el hueso o tejido blando durante más de 30 días y menos de tres años. Se encuentran disponibles otros estándares con tiempos de implantación designados para abordar períodos de tiempo más cortos. Se debe considerar cuidadosamente si esta práctica es apropiada para materiales que se degradan lentamente y que permanecerán por más de tres años. Se anticipa que la respuesta del tejido a los biomateriales en degradación será diferente de la respuesta a los materiales no absorbibles. En muchos casos, se puede observar una respuesta inflamatoria crónica durante la fase de degradación, pero la histología local debería volver a la normalidad después de la absorción; por lo tanto, la respuesta mínima del tejido generalmente se equipara con la “biocompatibilidad” pueden requerir implantaciones largas. 1.2 El período de tiempo para la absorción del implante variará según la composición química, el tamaño del implante, la ubicación del implante y la especie del sujeto de prueba; por lo tanto, los tiempos de implantación para examinar la respuesta del tejido estarán vinculados a la tasa de absorción. En esta práctica no se indica ningún momento único de implantación. 1.3 Estos protocolos evalúan los efectos del material en el tejido animal en el que se implanta. Los protocolos experimentales no evalúan completamente la toxicidad sistémica, carcinogenicidad, teratogenicidad o mutagenicidad del material. Hay otras normas disponibles para abordar estas cuestiones. 1.4 Para maximizar el uso de los animales en el protocolo del estudio, se deben registrar todos los hallazgos toxicológicos. Hay algunos aspectos de la toxicidad sistémica, incluidos los efectos de la degradación...
ASTM F1983-14 Documento de referencia
- ASTM F1408 Práctica estándar para la prueba de detección subcutánea de materiales para implantes
- ASTM F1903 Práctica estándar para pruebas de respuestas biológicas a partículas in vitro
- ASTM F1904 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
- ASTM F1905 Práctica estándar para seleccionar pruebas para determinar la propensión de los materiales a causar inmunotoxicidad
- ASTM F1906 Práctica estándar para la evaluación de respuestas inmunes en pruebas de biocompatibilidad mediante pruebas ELISA, linfocitos, proliferación y migración celular
- ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
- ASTM F750 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección sistémica en el ratón
- ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
- ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
ASTM F1983-14 Historia
- 2023 ASTM F1983-23 Práctica estándar para la evaluación de efectos tisulares seleccionados de biomateriales absorbibles para aplicaciones de implantes
- 2014 ASTM F1983-14 Práctica estándar para la evaluación de efectos tisulares seleccionados de biomateriales absorbibles para aplicaciones de implantes
- 2008 ASTM F1983-99(2008) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
- 2003 ASTM F1983-99(2003) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
- 1999 ASTM F1983-99 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
