1.1 Esta práctica proporciona protocolos experimentales para ensayos biológicos de reacciones tisulares a biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes. Esta práctica se aplica únicamente a materiales reabsorbibles/absorbibles con aplicaciones clínicas proyectadas en las que los materiales residirán en el hueso o tejido blando durante más de 30 días y menos de tres años. Se encuentran disponibles otros estándares con tiempos de implantación designados para abordar los períodos de tiempo más cortos. Se debe considerar cuidadosamente si esta práctica es apropiada para materiales que se degradan lentamente y que permanecerán por más de tres años. Se anticipa que la respuesta del tejido a los biomateriales en degradación será diferente de la respuesta a los materiales no reabsorbibles. En muchos casos, se puede observar una respuesta inflamatoria crónica durante la fase de degradación, pero la histología local debería volver a la normalidad después de la degradación; por lo tanto, la respuesta tisular mínima que normalmente se equipara con "biocompatibilidad" puede requerir implantaciones prolongadas. 1. 2 El período de degradación del implante variará según la composición química y el tamaño del implante; por lo tanto, los tiempos de implantación para examinar la respuesta del tejido estarán vinculados a la tasa de resorción. En esta práctica no se indica ningún momento único de implantación. 1.3 Estos protocolos evalúan los efectos del material sobre el tejido animal en el que se implanta. Los protocolos experimentales no evalúan completamente la toxicidad sistémica, carcinogenicidad, teratogenicidad o mutagenicidad del material. Hay otras normas disponibles para abordar estas cuestiones. 1.4 Para maximizar el uso de los animales en el protocolo del estudio, se deben registrar todos los hallazgos toxicológicos. Hay algunos aspectos de la toxicidad sistémica, incluidos los efectos de los productos de degradación en los órganos diana, que pueden abordarse con esta práctica, y estos efectos deben documentarse completamente. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F1983-99 Historia
2023ASTM F1983-23 Práctica estándar para la evaluación de efectos tisulares seleccionados de biomateriales absorbibles para aplicaciones de implantes
2014ASTM F1983-14 Práctica estándar para la evaluación de efectos tisulares seleccionados de biomateriales absorbibles para aplicaciones de implantes
2008ASTM F1983-99(2008) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
2003ASTM F1983-99(2003) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
1999ASTM F1983-99 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes