ASTM F2451-05(2010)
Guía estándar para la evaluación in vivo de dispositivos implantables destinados a reparar o regenerar el cartílago articular

Estándar No.

ASTM F2451-05(2010)

Fecha de publicación

2005

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2451-05(2010)

Alcance

Esta guía tiene como objetivo proporcionar una variedad de modelos in vivo para ayudar en la investigación preclínica y el desarrollo de productos médicos de ingeniería tisular destinados a la reparación o regeneración clínica del cartílago articular. Esta guía incluye una descripción de los modelos animales, consideraciones quirúrgicas y procesamiento de tejidos, así como el análisis cualitativo y cuantitativo de muestras de tejido. Se recomienda al usuario que utilice normas ASTM y otras directrices apropiadas para realizar pruebas de citotoxicidad y biocompatibilidad en materiales o dispositivos, o ambos, antes de evaluar los modelos in vivo descritos en este documento. Se recomienda que las pruebas de seguridad se realicen de acuerdo con las disposiciones de las Regulaciones de Buenas Prácticas de Laboratorio de la FDA, 21 CFR 58. Los estudios de seguridad y eficacia para respaldar las presentaciones IDE (Exención de dispositivo en investigación), PMA (Aprobación previa a la comercialización) o 510K deben cumplir con las normas apropiadas de la FDA. Directrices para el desarrollo de dispositivos médicos. Los resultados del modelo animal no necesariamente predicen los resultados en humanos y, por lo tanto, deben interpretarse con cautela con respecto a su posible aplicabilidad a las condiciones humanas.1.1 Esta guía cubre pautas generales para la evaluación in vivo de dispositivos implantables destinados a reparar o regenerar el cartílago articular. Los dispositivos incluidos en esta guía pueden estar compuestos de biomateriales naturales o sintéticos (biocompatibles y biodegradables) o compuestos de los mismos y pueden contener células o agentes biológicamente activos como factores de crecimiento, péptidos sintéticos, plásmidos o ADNc. 1.2 Las directrices incluyen una descripción y fundamento de varios modelos animales que utilizan una variedad de especies como conejo (altramuz), perro (canino), cerdo (porcino), cabra (caprino), oveja (ovino) y caballo (equino). Se describen y hacen referencia brevemente las medidas de resultado basadas en análisis histológicos, bioquímicos y mecánicos. El usuario debe consultar métodos de prueba específicos para obtener detalles adicionales. 1.3 Esta guía no pretende incluir las pruebas de materias primas, la preparación de biomateriales, la esterilización o el envasado del producto. Las normas ASTM para estos pasos están disponibles en Documentos de referencia. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de los requisitos reglamentarios antes de su uso.

ASTM F2451-05(2010) Documento de referencia

• ASTM F1983 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
• ASTM F2150 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en medicina regenerativa y productos médicos de ingeniería de tejidos
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• ASTM F565 Práctica estándar para el cuidado y manipulación de implantes e instrumentos ortopédicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.

ASTM F2451-05(2010) Historia

• 2005 ASTM F2451-05(2010) Guía estándar para la evaluación in vivo de dispositivos implantables destinados a reparar o regenerar el cartílago articular
• 2005 ASTM F2451-05 Guía estándar para la evaluación in vivo de dispositivos implantables destinados a reparar o regenerar el cartílago articular