ASTM F2150-19
Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en medicina regenerativa y productos médicos de ingeniería de tejidos

Estándar No.

ASTM F2150-19

Fecha de publicación

2019

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2150-19

Alcance

1.1 Esta guía es un recurso de métodos de prueba actualmente disponibles para la caracterización de los aspectos compositivos y estructurales de armazones de biomateriales utilizados en el desarrollo y fabricación de medicina regenerativa y productos médicos de ingeniería de tejidos (TEMP). 1.2 Los métodos de prueba contenidos en este documento guían la caracterización de las propiedades físicas, químicas, mecánicas y de superficie en masa de una construcción de andamio. Estas propiedades pueden ser importantes para el éxito de un TEMP, especialmente si la propiedad afecta la retención, actividad y organización celular, la administración de agentes bioactivos o la biocompatibilidad y bioactividad dentro del producto final. 1.3 Esta guía se puede utilizar en la selección de métodos de prueba apropiados para la generación de una especificación de fabricante de equipo original (OEM). Esta guía también se puede utilizar para caracterizar el componente de andamio de un producto médico terminado. 1.4 Esta guía está destinada a usarse junto con las caracterizaciones y evaluaciones apropiadas de cualquier materia prima o materia prima utilizada en la fabricación del andamio, como se describe en la Guía F2027. 1.5 Esta guía aborda materiales de andamio naturales, sintéticos o combinados con o sin agentes bioactivos o actividad biológica. Esta guía no aborda la caracterización o los perfiles de liberación de ninguna biomolécula, célula, medicamento o agente bioactivo que se use en combinación con el andamio, pero puede usarse para abordar los efectos sobre otras propiedades (por ejemplo, estructurales) como resultado de tal liberación. Es esencial determinar la idoneidad de un material de partida particular y/o una estructura de soporte terminada para un tipo de célula específico y/o una aplicación de ingeniería de tejidos, pero requerirá evaluaciones adicionales in vitro y/o in vivo que se consideran fuera del alcance de este documento. guía. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2150-19 Documento de referencia

• ASTM D1042 Método de prueba estándar para cambios dimensionales lineales de plásticos en condiciones de servicio aceleradas
• ASTM D1238 Método de prueba estándar para caudales de termoplásticos mediante plastómetro de extrusión
• ASTM D1388 Método de prueba estándar para la rigidez de las telas
• ASTM D1621 Método de prueba estándar para las propiedades de compresión de plásticos celulares rígidos
• ASTM D1623 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción y adhesión a la tracción de plásticos celulares rígidos
• ASTM D1708 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos mediante el uso de muestras microtensibles
• ASTM D2857 Práctica estándar para la viscosidad de polímeros en soluciones diluidas
• ASTM D2990 Métodos de prueba estándar para fluencia y rotura por tracción, compresión y flexión de plásticos
• ASTM D3016 Práctica estándar para el uso de términos y relaciones de cromatografía de exclusión líquida
• ASTM D3039/D3039M Método de prueba estándar para propiedades de tracción de materiales compuestos de matriz polimérica
• ASTM D3418 Método de prueba estándar para temperaturas de transición de polímeros mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM D4001 Método de prueba estándar para la determinación del peso molecular promedio en peso de polímeros mediante dispersión de luz
• ASTM D412 Métodos de prueba estándar para caucho vulcanizado y elastómeros termoplásticos 8212; tensión
• ASTM D4404 Método de prueba estándar para la determinación del volumen de poros y la distribución del volumen de poros de suelos y rocas mediante porosimetría de intrusión de mercurio
• ASTM D4603 Método de prueba estándar para determinar la viscosidad inherente del poli (tereftalato de etileno) (PET) mediante viscosímetro capilar de vidrio
• ASTM D5226 Práctica estándar para disolver materiales poliméricos
• ASTM D5296 Método de prueba estándar para promedios de peso molecular y distribución de peso molecular de poliestireno mediante cromatografía de exclusión por tamaño de alto rendimiento
• ASTM D570 Método de prueba estándar para la absorción de agua de plásticos
• ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
• ASTM D6420 Método de prueba estándar para la determinación de compuestos orgánicos gaseosos mediante cromatografía de gases de interfaz directa-espectrometría de masas
• ASTM D6474 Método de prueba estándar para determinar la distribución del peso molecular y los promedios de peso molecular de poliolefinas mediante cromatografía de permeación en gel a alta temperatura
• ASTM D648 Método de prueba estándar para la temperatura de deflexión de plásticos bajo carga de flexión en posición de canto*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM D6539 Método de prueba estándar para medir la permeabilidad de materiales porosos insaturados mediante un flujo de aire*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM D6579 Práctica estándar para promedios de peso molecular y distribución de peso molecular de resinas de hidrocarburos, colofonia y terpenos mediante cromatografía de exclusión por tamaño*， 2020-06-01 Actualizar
• ASTM D695 Método de prueba estándar para propiedades de compresión de plásticos rígidos
• ASTM D747 Método de prueba estándar para el módulo de flexión aparente de plásticos mediante una viga voladiza
• ASTM D790 Métodos de prueba estándar para propiedades de flexión de plásticos reforzados y no reforzados y materiales aislantes eléctricos*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM D792 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica (densidad relativa) de plásticos por desplazamiento
• ASTM D882 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de láminas de plástico delgadas
• ASTM E1078 Guía estándar de procedimientos para la preparación y montaje de muestras en análisis de superficies
• ASTM E1142 Terminología estándar relacionada con las propiedades termofísicas
• ASTM E128 Método de prueba estándar para diámetro máximo de poro y permeabilidad de filtros porosos rígidos para uso en laboratorio*， 2019-11-01 Actualizar
• ASTM E1298 Guía estándar para la determinación de pureza, impurezas y contaminantes en productos farmacéuticos biológicos
• ASTM E1356 Método de prueba estándar para la asignación de temperaturas de transición vítrea mediante calorimetría diferencial de barrido o análisis térmico diferencial
• ASTM E1642 Práctica estándar para técnicas generales de análisis de cromatografía de gases por infrarrojos (GC/IR)*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM E177 Práctica estándar para el uso de los términos precisión y sesgo en los métodos de prueba ASTM
• ASTM E1829 Guía estándar para el manejo de muestras antes del análisis de superficie
• ASTM E1994 Práctica estándar para el uso de planes de muestreo AOQL y LTPD orientados a procesos
• ASTM E384 Método de prueba estándar para la dureza por microindentación de materiales
• ASTM E456 Terminología estándar relacionada con la calidad y las estadísticas
• ASTM E473 Terminología estándar relacionada con el análisis térmico
• ASTM E691 Práctica estándar para realizar un estudio entre laboratorios para determinar la precisión de un método de prueba
• ASTM E793 Método de prueba estándar para entalpías de fusión y cristalización mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM E794 Método de prueba estándar para temperaturas de fusión y cristalización mediante análisis térmico
• ASTM E967 Práctica estándar para la calibración de temperatura de calorímetros diferenciales de barrido y analizadores térmicos diferenciales
• ASTM E968 Práctica estándar para la calibración del flujo de calor de calorímetros de barrido diferencial
• ASTM E996 Práctica estándar para informar datos en espectroscopia de electrones de Auger y espectroscopia de fotoelectrones de rayos X
• ASTM F1249 Método de prueba estándar para la tasa de transmisión de vapor de agua a través de películas y láminas de plástico utilizando un sensor de infrarrojos modulado
• ASTM F1635 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resina de poli (ácido L-láctico) y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• ASTM F1884 Método de prueba estándar para determinar disolventes residuales en materiales de embalaje
• ASTM F1980 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles
• ASTM F1983 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
• ASTM F2025 Práctica estándar para la medición gravimétrica de componentes poliméricos para la evaluación del desgaste
• ASTM F2027 Guía estándar para la caracterización y pruebas de materias primas o materias primas para productos médicos de ingeniería tisular
• ASTM F2212 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F2312 Terminología estándar relacionada con productos médicos diseñados con tejidos*， 2020-02-01 Actualizar
• ASTM F2450 Guía estándar para evaluar la microestructura de armazones poliméricos para su uso en productos médicos de ingeniería tisular
• ASTM F2603 Guía estándar para interpretar imágenes de andamios de tejido polimérico*， 2020-08-01 Actualizar
• ASTM F2791 *， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F2883 Guía estándar para la caracterización de armazones cerámicos y minerales utilizados para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP) y como dispositivos para aplicaciones de implantes quirúrgicos*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F2900 Guía estándar para la caracterización de hidrogeles utilizados en medicina regenerativa*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM F2902 Guía estándar para la evaluación de implantes poliméricos absorbibles
• ASTM F316 Métodos de prueba estándar para las características del tamaño de poro de filtros de membrana mediante prueba de punto de burbuja y flujo medio de poros*， 2019-11-01 Actualizar
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM G120 Práctica estándar para la determinación de la contaminación residual soluble mediante extracción Soxhlet
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-9 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
• ISO 11357-1 Plásticos. Calorimetría diferencial de barrido (DSC). Parte 1: Principios generales.*， 2023-02-17 Actualizar
• ISO 11357-2 Plásticos. Calorimetría diferencial de barrido (DSC). Parte 2: Determinación de la temperatura de transición vítrea y la altura del escalón.*， 2020-03-02 Actualizar
• ISO 13781 Implantes para cirugía - Homopolímeros, copolímeros y mezclas de poli(lactida) - Ensayos de degradación in vitro
• ISO 22442-1 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.*， 2020-09-15 Actualizar
• ISO 22442-2 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.*， 2020-09-15 Actualizar
• ISO 22442-3 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)

ASTM F2150-19 Historia

• 2019 ASTM F2150-19 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en medicina regenerativa y productos médicos de ingeniería de tejidos
• 2013 ASTM F2150-13 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en productos médicos de ingeniería tisular
• 2007 ASTM F2150-07 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en productos médicos de ingeniería tisular
• 2002 ASTM F2150-02e1 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en productos médicos de ingeniería tisular