ASTM F2212-20
Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)

Estándar No.

ASTM F2212-20

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2212-20

Alcance

1.1 Esta guía para caracterizar biomateriales que contienen colágeno tiene como objetivo proporcionar características, propiedades y métodos de prueba para que los utilicen los productores, fabricantes e investigadores para identificar más claramente los materiales de colágeno específicos utilizados. Con más de 20 tipos de colágeno y las diferentes propiedades de cada uno, un solo documento sería engorroso. Esta guía se centrará en la caracterización del colágeno tipo I, que es el colágeno más abundante en los mamíferos, especialmente en la piel y los huesos. El colágeno aislado de estas fuentes puede contener otros tipos de colágeno, por ejemplo, Tipo III y Tipo V. Esta guía no proporciona parámetros específicos para ningún producto de colágeno o mezcla de productos ni la aceptabilidad de esos productos para el uso previsto. El colágeno puede proceder de cualquier fuente, incluidas, entre otras, fuentes animales o cadavéricas, cultivos de células humanas o fuentes recombinantes. Las propiedades biológicas, inmunológicas o toxicológicas del colágeno pueden variar según el material de origen. Las propiedades del colágeno preparado a partir de cada una de las fuentes anteriores deben investigarse exhaustivamente, ya que no se comprenden completamente los cambios en las propiedades del colágeno en función de los materiales de origen. Esta guía está destinada a centrarse en el colágeno tipo I purificado como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP); Es posible que algunos métodos no sean aplicables para implantes de gelatina o tejido. Esta guía puede servir como modelo para la caracterización de otros tipos de colágeno. 1.2 La respuesta biológica al colágeno en los tejidos blandos ha sido bien documentada mediante antecedentes de uso clínico (1, 2)2 y estudios de laboratorio (3-6). La biocompatibilidad y la idoneidad del uso para una aplicación específica es responsabilidad del fabricante del producto. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.4 Advertencia: la EPA y muchas agencias estatales han designado al mercurio como un material peligroso que puede causar daños al sistema nervioso central, a los riñones y al hígado. El mercurio, o su vapor, puede ser peligroso para la salud y corrosivo para los materiales. Se debe tener precaución al manipular mercurio y productos que contienen mercurio. Consulte la Hoja de datos de seguridad de materiales (MSDS) del producto correspondiente para obtener más detalles y el sitio web de la EPA (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm) para obtener información adicional. Los usuarios deben tener en cuenta que la venta de mercurio o productos que contienen mercurio, o ambos, en su estado puede estar prohibida por la ley estatal. 1.5 La siguiente advertencia de precaución se refiere únicamente a la parte del método de prueba, Sección 5, de esta guía. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1 Esta guía está bajo la jurisdicción del Comité F04 de ASTM sobre Materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos y es responsabilidad directa del Subcomité F04.42 sobre Biomateriales y biomoléculas para TEMP. Edición actual aprobada el 1 de diciembre de 2020. Publicado en enero de 2021. Aprobado originalmente en 2002. Última edición anterior aprobada en 2019 como F2212 – 19. DOI: 10.1520/F2212-20. 2 Los números en negrita entre paréntesis se refieren a la lista de referencias al final de esta norma. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2212-20 Documento de referencia

• ASTM F1439 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
• ASTM F1903 Práctica estándar para pruebas de respuestas biológicas a partículas in vitro
• ASTM F1904 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
• ASTM F2148 Práctica estándar para la evaluación de la hipersensibilidad por contacto retardado mediante el ensayo de ganglios linfáticos locales murinos (LLNA)
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F720 Práctica estándar para realizar pruebas de alérgenos de contacto en cobayas: prueba de maximización en cobayas
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F749 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección intracutánea en conejos
• ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.

ASTM F2212-20 Historia

• 2020 ASTM F2212-20 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
• 2019 ASTM F2212-19 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
• 2011 ASTM F2212-11 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
• 2009 ASTM F2212-09
• 2008 ASTM F2212-08e1 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
• 2008 ASTM F2212-08 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
• 2002 ASTM F2212-02(2007)e1 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
• 2002 ASTM F2212-02(2007) Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
• 2002 ASTM F2212-02 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)