ASTM F2212-11
Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)

Estándar No.

ASTM F2212-11

Fecha de publicación

2011

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2212-19

Ultima versión

ASTM F2212-20

Alcance

El objetivo de esta guía es brindar orientación en la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP). Esta guía contiene una lista de parámetros físicos y químicos que están directamente relacionados con la función del colágeno. Esta guía se puede utilizar como ayuda en la selección y caracterización del material de partida de colágeno apropiado para el uso específico. No todas las pruebas o parámetros son aplicables a todos los usos del colágeno. El colágeno cubierto por esta guía se puede utilizar en una amplia gama de aplicaciones, formas o productos médicos, por ejemplo (pero no limitado a) dispositivos médicos, productos médicos de ingeniería tisular (TEMP) o dispositivos de administración de células, medicamentos o ADN para implantación. El uso de colágeno en una aplicación práctica debe basarse, entre otros factores, en la biocompatibilidad y los datos de pruebas físicas. Las recomendaciones de esta guía no deben interpretarse como una garantía de éxito clínico en ningún producto médico de ingeniería tisular o aplicación de administración de fármacos. Se deben considerar las siguientes áreas generales al determinar si el colágeno suministrado satisface los requisitos para su uso en TEMP. Estos son la fuente de colágeno, la caracterización y pruebas químicas y físicas y el perfil de impurezas. Se deben considerar los siguientes documentos u otras guías apropiadas de los organismos reguladores apropiados relacionados con la producción, regulación y aprobación regulatoria de productos TEMP al determinar si el colágeno suministrado satisface los requisitos para su uso en TEMP: 1.1 Esta guía para caracterizar biomateriales que contienen colágeno está destinada proporcionar características, propiedades y métodos de prueba para que los utilicen productores, fabricantes e investigadores para identificar más claramente los materiales de colágeno específicos utilizados. Con más de 20 tipos de colágeno y las diferentes propiedades de cada uno, un solo documento sería engorroso. Esta guía se centrará en la caracterización del colágeno tipo I, que es el colágeno más abundante en los mamíferos, especialmente en la piel y los huesos. El colágeno aislado de estas fuentes puede contener otros tipos de colágeno, por ejemplo, Tipo III y Tipo V. Esta guía no proporciona parámetros específicos para ningún producto de colágeno o mezcla de productos ni la aceptabilidad de esos productos para el uso previsto. El colágeno puede ser de cualquier fuente, incluidas, entre otras, fuentes animales o cadavéricas, cultivos de células humanas o fuentes recombinantes. Las propiedades biológicas, inmunológicas o toxicológicas del colágeno pueden variar según el material de origen. Las propiedades del colágeno preparado a partir de cada una de las fuentes anteriores deben investigarse exhaustivamente, ya que no se comprenden completamente los cambios en las propiedades del colágeno en función de los materiales de origen. Esta guía está destinada a centrarse en el colágeno tipo I purificado como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP); Es posible que algunos métodos no sean aplicables para implantes de gelatina o tejido. Esta guía puede servir como modelo para la caracterización de otros tipos de colágeno. 1.2 La respuesta biológica al colágeno en los tejidos blandos ha sido bien documentada mediante antecedentes de uso clínico (1, 2) y estudios de laboratorio (3, 4, 5, 6). La biocompatibilidad y la idoneidad del uso para una aplicación específica es responsabilidad del fabricante del producto. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.4 Advertencia La EPA y muchas agencias estatales han designado al mercurio como un material peligroso que puede causar daños al sistema nervioso central, a los riñones y al hígado. El mercurio, o su vapor, puede ser peligroso para la salud y corrosivo para los materiales. California......

ASTM F2212-11 Documento de referencia

• ASTM E1298 Guía estándar para la determinación de pureza, impurezas y contaminantes en productos farmacéuticos biológicos
• ASTM F1251 Terminología estándar relacionada con biomateriales poliméricos en dispositivos médicos y quirúrgicos
• ASTM F1439 Guía estándar para la realización de bioensayos de por vida para determinar el potencial tumorigénico de los materiales para implantes
• ASTM F1903 Práctica estándar para pruebas de respuestas biológicas a partículas in vitro
• ASTM F1904 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
• ASTM F1905 Práctica estándar para seleccionar pruebas para determinar la propensión de los materiales a causar inmunotoxicidad
• ASTM F1906 Práctica estándar para la evaluación de respuestas inmunes en pruebas de biocompatibilidad mediante pruebas ELISA, linfocitos, proliferación y migración celular
• ASTM F1983 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
• ASTM F2148 Práctica estándar para la evaluación de la hipersensibilidad por contacto retardado mediante el ensayo de ganglios linfáticos locales murinos (LLNA)
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F720 Práctica estándar para realizar pruebas de alérgenos de contacto en cobayas: prueba de maximización en cobayas
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F749 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección intracutánea en conejos
• ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.

ASTM F2212-11 Historia

• 2020 ASTM F2212-20 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
• 2019 ASTM F2212-19 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
• 2011 ASTM F2212-11 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
• 2009 ASTM F2212-09
• 2008 ASTM F2212-08e1 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
• 2008 ASTM F2212-08 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
• 2002 ASTM F2212-02(2007)e1 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
• 2002 ASTM F2212-02(2007) Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
• 2002 ASTM F2212-02 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)