ASTM F2212-09 normas y especificaciones

Estándar No.: ASTM F2212-09
Fecha de publicación: 2009
Organización: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Estado
Remplazado por: ASTM F2212-11
Ultima versión: ASTM F2212-20

Alcance: El objetivo de esta guía es brindar orientación en la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP). Esta guía contiene una lista de parámetros físicos y químicos que están directamente relacionados con la función del colágeno. Esta guía se puede utilizar como ayuda en la selección y caracterización del material de partida de colágeno apropiado para el uso específico. No todas las pruebas o parámetros son aplicables a todos los usos del colágeno. El colágeno cubierto por esta guía se puede utilizar en una amplia gama de aplicaciones, formas o productos médicos, por ejemplo (pero no limitado a) dispositivos médicos, productos médicos de ingeniería tisular (TEMP) o dispositivos de administración de células, medicamentos o ADN para implantación. El uso de colágeno en una aplicación práctica debe basarse, entre otros factores, en la biocompatibilidad y los datos de pruebas físicas. Las recomendaciones de esta guía no deben interpretarse como una garantía de éxito clínico en ningún producto médico de ingeniería tisular o aplicación de administración de fármacos. Se deben considerar las siguientes áreas generales al determinar si el colágeno suministrado satisface los requisitos para su uso en TEMP. Estos son la fuente de colágeno, la caracterización y pruebas químicas y físicas y el perfil de impurezas. Se deben considerar los siguientes documentos u otras guías apropiadas de los organismos reguladores apropiados relacionados con la producción, regulación y aprobación regulatoria de productos TEMP al determinar si el colágeno suministrado satisface los requisitos para su uso en TEMP: FDA CFR: 21 CFR 3: Jurisdicción del producto: http ://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=3 21 CFR 58: Buenas prácticas de laboratorio para estudios de laboratorio no clínicos: http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=58 FDA/CDRH CFR y directrices: 21 CFR Parte 803: Informes de dispositivos médicos: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr / CFRSearch.cfm?CFRPart=803 21 CFR 812: Exenciones de dispositivos en investigación: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=812 21 CFR 814: Aprobación previa a la comercialización de Dispositivos médicos: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=814 21 CFR 820: Regulación del sistema de calidad: http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/ CFRSearch.cfm?CFRPart=820 Guía de control de diseño para fabricantes de dispositivos médicos: http://www.fda.gov/cdrh/comp/designgd.pdf Recomendaciones de planificación de garantía de calidad de preproducción para fabricantes de dispositivos médicos ( FDA 90-4236): http://www.fda.gov/cdrh/manual/appende.html Revisión e inspección de solicitudes de aprobación previa a la comercialización en el marco del Programa de seguimiento de bioinvestigaciones

ASTM F2212-09 Historia

2020 ASTM F2212-20 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
2019 ASTM F2212-19 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
2011 ASTM F2212-11 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
2009 ASTM F2212-09
2008 ASTM F2212-08e1 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
2008 ASTM F2212-08 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
2002 ASTM F2212-02(2007)e1 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
2002 ASTM F2212-02(2007) Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
2002 ASTM F2212-02 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)