ASTM F2212-02(2007)e1 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
1.1 Esta guía para caracterizar biomateriales que contienen colágeno tiene como objetivo proporcionar características, propiedades y métodos de prueba para que los utilicen los productores, fabricantes e investigadores para identificar más claramente los materiales de colágeno específicos utilizados. Con más de 20 tipos de colágeno y las diferentes propiedades de cada uno, un solo documento sería engorroso. Esta guía se centrará en la caracterización del colágeno tipo I, que es el colágeno más abundante en los mamíferos, especialmente en la piel y los huesos. El colágeno aislado de estas fuentes puede contener otros tipos de colágeno, por ejemplo, Tipo III y Tipo V. Esta guía no proporciona parámetros específicos para ningún producto de colágeno o mezcla de productos ni la aceptabilidad de esos productos para el uso previsto. El colágeno puede ser de cualquier fuente, incluidas, entre otras, fuentes animales o cadavéricas, cultivos de células humanas o fuentes recombinantes. Las propiedades biológicas, inmunológicas o toxicológicas del colágeno pueden variar según el material de origen. Las propiedades del colágeno preparado a partir de cada una de las fuentes anteriores deben investigarse exhaustivamente, ya que no se comprenden completamente los cambios en las propiedades del colágeno en función de los materiales de origen. Esta guía está destinada a centrarse en el colágeno tipo I purificado como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP); Es posible que algunos métodos no sean aplicables a la gelatina ni a los implantes de tejido. Esta guía puede servir como modelo para la caracterización de otros tipos de colágeno.1.2 La respuesta biológica al colágeno en los tejidos blandos ha sido bien documentada mediante una historia de uso clínico (1,2) y estudios de laboratorio (3,4, 5,21). . La biocompatibilidad y la idoneidad del uso para una aplicación específica es responsabilidad del fabricante del dispositivo. 1.3 La siguiente advertencia de precaución se refiere únicamente a la parte del método de prueba, Sección 5, de esta guía. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de los requisitos reglamentarios antes de su uso.
ASTM F2212-02(2007)e1 Historia
2020ASTM F2212-20 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
2019ASTM F2212-19 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
2011ASTM F2212-11 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
2008ASTM F2212-08e1 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
2008ASTM F2212-08 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
2002ASTM F2212-02(2007)e1 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
2002ASTM F2212-02(2007) Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)
2002ASTM F2212-02 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)