ASTM F2150-07
Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en productos médicos de ingeniería tisular

Estándar No.

ASTM F2150-07

Fecha de publicación

2007

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

ASTM F2150-13

Ultima versión

ASTM F2150-19

Alcance

Los andamios pueden ser potencialmente materiales metálicos, cerámicos, poliméricos, naturales o compuestos. Los andamios suelen ser hasta cierto punto porosos, pero pueden ser sólidos. Los andamios pueden variar desde mecánicamente rígidos hasta gelatinosos y pueden ser absorbibles/degradables o no reabsorbibles/no degradables. El andamio puede tener o no un tratamiento superficial. Debido a esta gran variedad de posibles materiales de partida y construcciones de andamios, esta guía no puede considerarse exhaustiva en su lista de pruebas potencialmente aplicables. Se puede encontrar una guía voluntaria para el desarrollo de productos de ingeniería de tejidos en Omstead, et al (1). La Guía F 2027 contiene una lista de métodos de prueba potencialmente aplicables específicos para diversos materiales de partida. Cada producto de andamio TEMP es único y puede requerir pruebas que no están dentro del alcance de esta guía u otros documentos de orientación. Se anima a los usuarios de esta guía a examinar las referencias enumeradas en este documento y las pautas o prácticas pertinentes de la FDA u otras regulaciones, y realizar una búsqueda bibliográfica para identificar otros procedimientos particularmente pertinentes para la evaluación de su material de andamio específico (2,3,4). Es responsabilidad final del diseñador del andamio TEMP determinar las pruebas apropiadas, ya sea que se describan o no en esta guía. En la Guía F 2027 se puede encontrar una lista de pruebas potencialmente aplicables para caracterizar y analizar los materiales utilizados para fabricar el andamio. Sin embargo, la conformidad de una materia prima con esta y/o cualquier otra norma compendial no significa, en sí misma, Asegúrese de que el material seleccionado sea adecuado o que la calidad proporcionada sea adecuada para satisfacer las necesidades de una aplicación particular. Por lo tanto, otros procedimientos de caracterización también pueden ser relevantes y no estar cubiertos por esta guía. A continuación se proporciona una lista de enlaces a US Food & Administración de Medicamentos (FDA)—Centro de Dispositivos &#& Sitios web de Radiologic Health (CDRH) que potencialmente pueden contener orientación adicional relevante para los soportes de biomateriales cubiertos en este documento. Base de datos de estándares de consenso reconocidos por la FDA-CDRH: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm Esta base de datos proporciona un recurso para localizar estándares de consenso reconocidos por la FDA para productos médicos. Base de datos de buenas prácticas de orientación (GGP) de FDA-CDRH: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/search.cfm Esta base de datos proporciona un recurso para localizar documentos de orientación de la FDA no vinculantes destinados a CDRH. personal, la industria regulada y el público que se relacionan con el procesamiento, contenido y evaluación de presentaciones regulatorias, el diseño, producción, fabricación y prueba de productos regulados, y los procedimientos de inspección y aplicación de la FDA. Un documento dentro de esta base de datos que posee contenido que merece una consideración particular por su posible aplicabilidad para andamios de ingeniería de tejidos es la Guía para la preparación de una solicitud de notificación previa a la comercialización para una malla quirúrgica; Final. Base de datos de aprobación previa a la comercialización (PMA) de FDA-CDRH: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm Base de datos de aprobación previa a la comercialización (Notificación previa a la comercialización) de FDA-CDRH: http:// www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm1.1 Esta guía es un recurso de métodos de prueba actualmente disponibles para la caracterización de los aspectos compositivos y estructurales de andamios de biomateriales...

ASTM F2150-07 Documento de referencia

• ASTM D1042 Método de prueba estándar para cambios dimensionales lineales de plásticos en condiciones de servicio aceleradas
• ASTM D1238 Método de prueba estándar para caudales de termoplásticos mediante plastómetro de extrusión
• ASTM D1388 Método de prueba estándar para la rigidez de las telas
• ASTM D1621 Método de prueba estándar para las propiedades de compresión de plásticos celulares rígidos
• ASTM D1623 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción y adhesión a la tracción de plásticos celulares rígidos
• ASTM D1708 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos mediante el uso de muestras microtensibles
• ASTM D2857 Práctica estándar para la viscosidad de polímeros en soluciones diluidas
• ASTM D2873 
• ASTM D2990 Métodos de prueba estándar para fluencia y rotura por tracción, compresión y flexión de plásticos
• ASTM D3016 Práctica estándar para el uso de términos y relaciones de cromatografía de exclusión líquida
• ASTM D3417 
• ASTM D3418 Método de prueba estándar para temperaturas de transición de polímeros mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM D4001 Método de prueba estándar para la determinación del peso molecular promedio en peso de polímeros mediante dispersión de luz
• ASTM D412 Métodos de prueba estándar para caucho vulcanizado y elastómeros termoplásticos 8212; tensión
• ASTM D4404 Método de prueba estándar para la determinación del volumen de poros y la distribución del volumen de poros de suelos y rocas mediante porosimetría de intrusión de mercurio
• ASTM D4603 Método de prueba estándar para determinar la viscosidad inherente del poli (tereftalato de etileno) (PET) mediante viscosímetro capilar de vidrio
• ASTM D5226 Práctica estándar para disolver materiales poliméricos
• ASTM D5296 Método de prueba estándar para promedios de peso molecular y distribución de peso molecular de poliestireno mediante cromatografía de exclusión por tamaño de alto rendimiento
• ASTM D570 Método de prueba estándar para la absorción de agua de plásticos
• ASTM D5732 Método de prueba estándar para determinar la rigidez de telas no tejidas mediante la prueba en voladizo
• ASTM D6125 Método de prueba estándar para la resistencia a la flexión de papel y cartón (probador tipo Gurley)
• ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
• ASTM D6420 Método de prueba estándar para la determinación de compuestos orgánicos gaseosos mediante cromatografía de gases de interfaz directa-espectrometría de masas
• ASTM D6474 Método de prueba estándar para determinar la distribución del peso molecular y los promedios de peso molecular de poliolefinas mediante cromatografía de permeación en gel a alta temperatura
• ASTM D648 Método de prueba estándar para la temperatura de deflexión de plásticos bajo carga de flexión en posición de canto*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM D6539 Método de prueba estándar para medir la permeabilidad de materiales porosos insaturados mediante un flujo de aire*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM D6579 Práctica estándar para promedios de peso molecular y distribución de peso molecular de resinas de hidrocarburos, colofonia y terpenos mediante cromatografía de exclusión por tamaño
• ASTM D671 Método de prueba estándar y guía práctica para evaluar revestimientos de suelos de vellón
• ASTM D695 Método de prueba estándar para propiedades de compresión de plásticos rígidos
• ASTM D747 Método de prueba estándar para el módulo de flexión aparente de plásticos mediante una viga voladiza
• ASTM D790 Métodos de prueba estándar para propiedades de flexión de plásticos reforzados y no reforzados y materiales aislantes eléctricos*， 2024-03-02 Actualizar
• ASTM D792 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica (densidad relativa) de plásticos por desplazamiento
• ASTM D882 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de láminas de plástico delgadas
• ASTM E1078 Guía estándar de procedimientos para la preparación y montaje de muestras en análisis de superficies
• ASTM E1142 Terminología estándar relacionada con las propiedades termofísicas
• ASTM E128 Método de prueba estándar para diámetro máximo de poro y permeabilidad de filtros porosos rígidos para uso en laboratorio
• ASTM E1294 Método de prueba estándar para las características del tamaño de poro de filtros de membrana utilizando porosímetro líquido automatizado
• ASTM E1298 Guía estándar para la determinación de pureza, impurezas y contaminantes en productos farmacéuticos biológicos
• ASTM E1356 Método de prueba estándar para la asignación de temperaturas de transición vítrea mediante calorimetría diferencial de barrido o análisis térmico diferencial
• ASTM E1642 Práctica estándar para técnicas generales de análisis de cromatografía de gases por infrarrojos (GC/IR)
• ASTM E177 Práctica estándar para el uso de los términos precisión y sesgo en los métodos de prueba ASTM
• ASTM E1829 Guía estándar para el manejo de muestras antes del análisis de superficie
• ASTM E1994 Práctica estándar para el uso de planes de muestreo AOQL y LTPD orientados a procesos
• ASTM E456 Terminología estándar relacionada con la calidad y las estadísticas
• ASTM E473 Terminología estándar relacionada con el análisis térmico
• ASTM E691 Práctica estándar para realizar un estudio entre laboratorios para determinar la precisión de un método de prueba
• ASTM E793 Método de prueba estándar para entalpías de fusión y cristalización mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM E794 Método de prueba estándar para temperaturas de fusión y cristalización mediante análisis térmico
• ASTM E967 Práctica estándar para la calibración de temperatura de calorímetros diferenciales de barrido y analizadores térmicos diferenciales
• ASTM E968 Práctica estándar para la calibración del flujo de calor de calorímetros de barrido diferencial
• ASTM E996 Práctica estándar para informar datos en espectroscopia de electrones de Auger y espectroscopia de fotoelectrones de rayos X
• ASTM F1249 Método de prueba estándar para la tasa de transmisión de vapor de agua a través de películas y láminas de plástico utilizando un sensor de infrarrojos modulado
• ASTM F1251 Terminología estándar relacionada con biomateriales poliméricos en dispositivos médicos y quirúrgicos
• ASTM F151 Método de prueba estándar para disolventes residuales en materiales de barrera flexibles (retirado en 2004)
• ASTM F1634 Práctica estándar para el acondicionamiento ambiental in vitro de materiales compuestos de matriz polimérica y dispositivos de implantes
• ASTM F1635 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resina de poli (ácido L-láctico) y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• ASTM F1884 Método de prueba estándar para determinar disolventes residuales en materiales de embalaje
• ASTM F1980 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles
• ASTM F1983 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
• ASTM F2025 Práctica estándar para la medición gravimétrica de componentes poliméricos para la evaluación del desgaste
• ASTM F2027 Guía estándar para la caracterización y pruebas de materias primas o materias primas para productos médicos de ingeniería tisular
• ASTM F2312 Terminología estándar relacionada con productos médicos diseñados con tejidos
• ASTM F2450 Guía estándar para evaluar la microestructura de armazones poliméricos para su uso en productos médicos de ingeniería tisular
• ASTM F316 Métodos de prueba estándar para las características del tamaño de poro de filtros de membrana mediante prueba de punto de burbuja y flujo medio de poros
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM G120 Práctica estándar para la determinación de la contaminación residual soluble mediante extracción Soxhlet
• ISO 10993-9 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 1133 Plásticos: determinación del índice de flujo másico de fusión (MFR) y del índice de flujo volumétrico de fusión (MVR) de termoplásticos; Corrigendum técnico 1
• ISO 11357-1 Plásticos. Calorimetría diferencial de barrido (DSC). Parte 1: Principios generales.
• ISO 11357-2 Plásticos. Calorimetría diferencial de barrido (DSC). Parte 2: Determinación de la temperatura de transición vítrea y la altura del escalón.
• ISO 31-8 Cantidades y unidades - Parte 8: Química física y física molecular; Enmienda 1

ASTM F2150-07 Historia

• 2019 ASTM F2150-19 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en medicina regenerativa y productos médicos de ingeniería de tejidos
• 2013 ASTM F2150-13 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en productos médicos de ingeniería tisular
• 2007 ASTM F2150-07 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en productos médicos de ingeniería tisular
• 2002 ASTM F2150-02e1 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en productos médicos de ingeniería tisular