1.1 Esta guía es un recurso de métodos de prueba actualmente disponibles para la caracterización de andamios de biomateriales utilizados para desarrollar y fabricar productos médicos de ingeniería tisular (TEMP). 1.2 Los métodos de prueba contenidos en este documento guían la caracterización de los aspectos físicos, químicos, mecánicos y de superficie en masa. Propiedades de una construcción de andamio. Tales propiedades pueden ser importantes para el éxito de un TEMP, especialmente si afectan la retención, actividad y organización celular, la administración de agentes bioactivos o la biocompatibilidad y bioactividad dentro del producto final.1.3 Esta guía puede usarse como guía en la selección de métodos de prueba apropiados para la generación de una especificación de materia prima o de fabricación de equipo original (OEM). Esta guía también se puede utilizar para caracterizar el componente de armazón de un producto médico terminado. 1.4 Esta guía aborda materiales de armazón naturales, sintéticos o combinados con o sin agentes bioactivos o actividad biológica. Esta guía no aborda la caracterización o los perfiles de liberación de ninguna biomolécula, célula, fármaco o agente bioactivo que se utilice en combinación con el andamio.1.5 Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hubiera, asociadas con su usar. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de los requisitos reglamentarios antes de su uso.
ASTM F2150-02e1 Historia
2019ASTM F2150-19 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en medicina regenerativa y productos médicos de ingeniería de tejidos
2013ASTM F2150-13 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en productos médicos de ingeniería tisular
2007ASTM F2150-07 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en productos médicos de ingeniería tisular
2002ASTM F2150-02e1 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en productos médicos de ingeniería tisular