ASTM F2883-11
Guía estándar para la caracterización de armazones cerámicos y minerales utilizados para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP) y como dispositivos para aplicaciones de implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F2883-11

Fecha de publicación

2011

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2883-11

Alcance

Los andamios pueden estar compuestos de materiales puramente minerales o cerámicos, o pueden estar compuestos de un material compuesto cuya fase principal es mineral o cerámica. Los andamios pueden ser porosos o no porosos, mecánicamente rígidos o flexibles y degradables o no degradables. El andamio puede haber sido sometido o no a un tratamiento de superficie.1.1 Este documento de orientación cubre los requisitos de caracterización química, física, biológica y mecánica para andamios biocompatibles a base de minerales y cerámica utilizados únicamente como dispositivo o para fabricar productos médicos de ingeniería de tejidos ( TEMP). En esta guía, el dispositivo puro o el producto TEMPs se denominará andamio. 1.2 Los métodos de prueba contenidos en este documento brindan orientación sobre la caracterización de las propiedades físicas, químicas, mecánicas y de superficie en masa de una construcción de andamio. Estas propiedades pueden ser importantes para el desempeño del andamio, especialmente si afectan el comportamiento, la adhesión, la proliferación y la diferenciación celular. Además, estas propiedades pueden afectar la entrega de agentes bioactivos, la biocompatibilidad y la bioactividad del producto final. 1.3 Este documento puede usarse como guía en la selección de métodos de prueba para la caracterización integral de materias primas, gránulos, bloques preformados o una especificación de fabricación de equipo original (OEM). Esta guía también se puede utilizar para caracterizar el componente de andamio de un producto médico terminado. 1.4 Si bien se puede utilizar una variedad de materiales para fabricar dichos andamios, la composición del andamio final deberá contener componentes minerales o cerámicos como ingredientes principales. 1.5 Esta guía supone que el andamio es de naturaleza homogénea. La falta de homogeneidad química o física o la anisotropía mecánica del andamio se declarará en las especificaciones del material y del andamio del fabricante. 1.6 Esta guía no aborda la biocompatibilidad del andamio ni la caracterización o los perfiles de liberación de ninguna biomolécula, célula, fármaco o agente bioactivo que se utilice en combinación con el andamio. 1.7 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.8 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2883-11 Documento de referencia

• ASTM C1198 Método de prueba estándar para módulo de Young dinámico, módulo de corte y relación de Poisson para cerámicas avanzadas mediante resonancia sónica
• ASTM C1274 Método de prueba estándar para área de superficie específica de cerámica avanzada mediante adsorción física
• ASTM C1424 Método de prueba estándar para la resistencia a la compresión monótona de cerámicas avanzadas a temperatura ambiente
• ASTM C373 Método de prueba estándar para absorción de agua, densidad aparente, porosidad aparente y gravedad específica aparente de productos de porcelana blanca cocidos
• ASTM C693 Método de prueba estándar para la densidad del vidrio por flotabilidad
• ASTM C729 Método de prueba estándar para la densidad del vidrio mediante el comparador de flotador-sumidero
• ASTM C830 Métodos de prueba estándar para porosidad aparente, absorción de líquidos, gravedad específica aparente y densidad aparente de formas refractarias mediante presión de vacío
• ASTM D1621 Método de prueba estándar para las propiedades de compresión de plásticos celulares rígidos
• ASTM D4404 Método de prueba estándar para la determinación del volumen de poros y la distribución del volumen de poros de suelos y rocas mediante porosimetría de intrusión de mercurio
• ASTM D6226 Método de prueba estándar para el contenido de celdas abiertas de plásticos celulares rígidos
• ASTM D6420 Método de prueba estándar para la determinación de compuestos orgánicos gaseosos mediante cromatografía de gases de interfaz directa-espectrometría de masas
• ASTM D695 Método de prueba estándar para propiedades de compresión de plásticos rígidos
• ASTM E1078 Guía estándar de procedimientos para la preparación y montaje de muestras en análisis de superficies
• ASTM E1131 Método de prueba estándar para análisis composicional por termogravimetría
• ASTM E1252 Práctica estándar para técnicas generales de obtención de espectros infrarrojos para análisis cualitativo
• ASTM E1269 Método de prueba estándar para determinar la capacidad calorífica específica mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM E128 Método de prueba estándar para diámetro máximo de poro y permeabilidad de filtros porosos rígidos para uso en laboratorio
• ASTM E1298 Guía estándar para la determinación de pureza, impurezas y contaminantes en productos farmacéuticos biológicos
• ASTM E1504 Práctica estándar para informar datos espectrales de masas en espectrometría de masas de iones secundarios (SIMS)
• ASTM E1635 Práctica estándar para informar datos de imágenes en espectrometría de masas de iones secundarios (SIMS)
• ASTM E1642 Práctica estándar para técnicas generales de análisis de cromatografía de gases por infrarrojos (GC/IR)
• ASTM E177 Práctica estándar para el uso de los términos precisión y sesgo en los métodos de prueba ASTM
• ASTM E1829 Guía estándar para el manejo de muestras antes del análisis de superficie
• ASTM E1876 Método de prueba estándar para el módulo de Young dinámico, el módulo de corte y la relación de Poisson mediante excitación por impulso de vibración
• ASTM E2070 Métodos de prueba estándar para parámetros cinéticos mediante calorimetría diferencial de barrido utilizando métodos isotérmicos
• ASTM E2253 Método de prueba estándar para la validación de mediciones de temperatura y entalpía de calorímetros de barrido diferencial
• ASTM E456 Terminología estándar relacionada con la calidad y las estadísticas
• ASTM E691 Práctica estándar para realizar un estudio entre laboratorios para determinar la precisión de un método de prueba
• ASTM E996 Práctica estándar para informar datos en espectroscopia de electrones de Auger y espectroscopia de fotoelectrones de rayos X
• ASTM F1088 Especificación estándar para el fosfato betatricálcico para implantación quirúrgica
• ASTM F1185 Especificación estándar para la composición de hidroxiapatita de grado médico para implantes quirúrgicos
• ASTM F1634 Práctica estándar para el acondicionamiento ambiental in vitro de materiales compuestos de matriz polimérica y dispositivos de implantes
• ASTM F1635 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resina de poli (ácido L-láctico) y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• ASTM F1983 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
• ASTM F2024 Práctica estándar para la determinación por difracción de rayos X del contenido de fases de recubrimientos de hidroxiapatita pulverizados con plasma
• ASTM F2150 Guía estándar para la caracterización y prueba de andamios de biomateriales utilizados en medicina regenerativa y productos médicos de ingeniería de tejidos
• ASTM F2450 Guía estándar para evaluar la microestructura de armazones poliméricos para su uso en productos médicos de ingeniería tisular
• ASTM F2809 Terminología estándar relacionada con materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 12677 Análisis químico de productos refractarios mediante fluorescencia de rayos X (XRF): método de perlas fundidas
• ISO 5016 Productos refractarios aislantes moldeados. Determinación de la densidad aparente y la porosidad verdadera.
• ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
• ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos

ASTM F2883-11 Historia

• 2011 ASTM F2883-11 Guía estándar para la caracterización de armazones cerámicos y minerales utilizados para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP) y como dispositivos para aplicaciones de implantes quirúrgicos