ISO 14534:2011
Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Requisitos fundamentales

Estándar No.

ISO 14534:2011

Fecha de publicación

2011

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Ultima versión

ISO 14534:2011

Alcance

Esta norma internacional especifica los requisitos de seguridad y rendimiento para lentes de contacto, productos para el cuidado de lentes de contacto y otros accesorios para lentes de contacto. Esta norma internacional no especifica consideraciones de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética que podrían surgir del uso de equipos eléctricos junto con lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto.

ISO 14534:2011 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 11978 Óptica oftálmica. Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto. Etiquetado. Enmienda 1.*， 2020-10-07 Actualizar
• ISO 11980 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Guía para investigaciones clínicas*， 2012-11-01 Actualizar
• ISO 11986 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Determinación de la absorción y liberación de conservantes*， 2017-11-01 Actualizar
• ISO 11987 Óptica oftálmica - Lentes de contacto - Determinación de la vida útil*， 2012-07-01 Actualizar
• ISO 13212 Óptica oftálmica - Productos para el cuidado de lentes de contacto - Directrices para la determinación de la vida útil*， 2014-09-01 Actualizar
• ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.*， 2020-07-28 Actualizar
• ISO 14730 Óptica oftálmica - Productos para el cuidado de lentes de contacto - Pruebas de eficacia de conservantes antimicrobianos y orientación para determinar la fecha de descarte*， 2014-10-01 Actualizar
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
• ISO 15223-1 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. Enmienda 1.
• ISO 18369-1 Óptica oftálmica. Lentes de contacto. Parte 1: Vocabulario, sistema de clasificación y recomendaciones para las especificaciones de etiquetado. Enmienda 1.*， 2017-08-23 Actualizar
• ISO 18369-2 Óptica oftálmica. Lentes de contacto. Parte 2: Tolerancias.*， 2017-08-23 Actualizar
• ISO 22442 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)

ISO 14534:2011 Historia

• 2011 ISO 14534:2011 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Requisitos fundamentales
• 2002 ISO 14534:2002
• 1998 ISO 14534:1997/Cor 1:1998 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Requisitos fundamentales - Corrigendum técnico 1
• 1997 ISO 14534:1997 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Requisitos fundamentales