Esta parte de GB/T 16886 especifica los requisitos de preparación de muestras y selección de muestras de referencia que se deben seguir cuando los dispositivos médicos se prueban de acuerdo con el sistema biológico especificado en otras partes de GB/T 16886, y brinda una guía paso a paso. Esta parte especifica:
——selección de materiales de prueba;
——selección de piezas representativas del dispositivo;
——preparación de muestras de prueba;
——controles de prueba;
——requisitos de selección de muestras de referencia; y - preparación de extractos. Se debe evaluar cuidadosamente la aplicabilidad de esta sección a materiales absorbibles, materiales polimerizados in situ, productos médicos de ingeniería tisular y materiales de origen biológico.
GB/T 16886.12-2005 Historia
2023GB/T 16886.12-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
2017GB/T 16886.12-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
2005GB/T 16886.12-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
2000GB/T 16886.12-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.