GB/T 16886.18-2011
Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 18: Caracterización química de materiales. (Versión en inglés)

Estándar No.
GB/T 16886.18-2011
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
2011
Organización
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Estado
 2024-01
Remplazado por
GB/T 16886.18-2022
Ultima versión
GB/T 16886.18-2022
Alcance
Esta parte de GB/T 16886 describe el marco cualitativo y cuantitativo para la identificación de materiales y su composición química. La información de caracterización química resultante se puede utilizar en algunas aplicaciones importantes, tales como: 　——Como parte de la evaluación general de bioseguridad de dispositivos médicos (ISO 10993 -1 e ISO 14971). - Mediante la medición del nivel de sustancias lixiviables en dispositivos médicos, para evaluar si cumplen con los límites permisibles de las sustancias con base en la evaluación de riesgos para la salud (ISO 10993-17). —Determinar la equivalencia entre el material propuesto y el material clínicamente establecido. - Determinar la equivalencia del dispositivo final con el dispositivo prototipo y comprobar la relevancia de los datos del dispositivo prototipo utilizados para respaldar la evaluación del dispositivo final. — Detección de nuevos materiales adecuados para la aplicación clínica prevista de los productos sanitarios. Esta parte de GB/T 16886 no implica la caracterización y cuantificación de productos de degradación. Consulte las normas ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 e ISO 10993-15 para conocer el contenido a este respecto. GB/T 16886 se aplica a materiales o dispositivos que entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano. (Ver 4.2.1 de ISO 10993-1:2003) Se espera que esta parte de GB/T 16886 se aplique a los proveedores de materiales y fabricantes de dispositivos médicos al realizar evaluaciones de seguridad biológica.

GB/T 16886.18-2011 Documento de referencia

GB/T 16886.18-2011 Historia

  • 2022 GB/T 16886.18-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.
  • 2011 GB/T 16886.18-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 18: Caracterización química de materiales.

GB/T 16886.18-2011 - Все части

GB/T 16886.1-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos. GB/T 16886.10-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel. GB/T 16886.11-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica. GB/T 16886.12-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia GB/T 16886.13-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos. GB/T 16886.14-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica. GB/T 16886.15-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones. GB/T 16886.16-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables. GB/T 16886.17-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables. GB/T 16886.18-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos. GB/T 16886.19-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales. GB/T 16886.2-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal GB/T 16886.20-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos. GB/T 16886.23-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 23: Prueba de estimulación GB/T 16886.3-2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. GB/T 16886.4-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre. GB/T 16886.5-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro GB/T 16886.6-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación. GB/T 16886.7-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno. GB/T 16886.9-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación


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