DIN EN ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005); Versión alemana EN ISO 10993-18:2005
Esta parte de la Norma ISO 10993 describe un marco para la identificación de un material y la identificación y cuantificación de sus constituyentes químicos. La información de caracterización química generada se puede utilizar para una variedad de aplicaciones importantes, por ejemplo:
——Como parte de una evaluación de la seguridad biológica general de un dispositivo médico (ISO 10993-1 y 14971). Medición del nivel de una sustancia lixiviable en un dispositivo médico para permitir la evaluación del cumplimiento del límite permisible derivado para esa sustancia a partir de una evaluación de riesgos basada en la salud (ISO 10993-17). -- Juzgar la equivalencia de un material propuesto con un material clínicamente establecido. -- Juzgar la equivalencia de un dispositivo final con un dispositivo prototipo para comprobar la relevancia de los datos sobre este último que se utilizarán para respaldar la evaluación del primero. -- Detección de posibles nuevos materiales para determinar su idoneidad en un dispositivo médico para una aplicación clínica propuesta. Esta parte de la Norma ISO 10993 no aborda la identificación o cuantificación de los productos de degradación, que está cubierta en las Normas ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 e ISO 10993-15. La serie de normas ISO 10993 es aplicable cuando el material o dispositivo entra en contacto con el cuerpo directa o indirectamente (ver 4.2.1 de la Norma ISO 10993-1:2003). Esta parte de la Norma ISO 10993 está destinada a proveedores de materiales y fabricantes de dispositivos médicos, cuando realizan una evaluación de seguridad biológica.
DIN EN ISO 10993-18:2005 Historia
2021DIN EN ISO 10993-18:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-18:2020); Versión alemana EN ISO 10993-18:2020
2005DIN EN ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005); Versión alemana EN ISO 10993-18:2005