YY 0861-2011
Óptica oftálmica. Dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos. (Versión en inglés)

Estándar No.

YY 0861-2011

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2011

Organización

Professional Standard - Medicine

Ultima versión

YY 0861-2011

Alcance

Esta norma especifica los requisitos de rendimiento esperado, características de diseño, evaluación del diseño, esterilización, embalaje del producto, etiquetado del producto e información proporcionada por el fabricante para determinar la seguridad de los agentes viscoelásticos. Esta norma se aplica a los agentes viscoelásticos oftálmicos (en adelante denominados "agentes viscoelásticos"), que son sustancias con propiedades viscosas y/o viscoelásticas utilizadas en la cirugía de la cámara anterior humana. Los agentes viscoelásticos se utilizan para crear y mantener el espacio de la cámara anterior para proteger los tejidos intraoculares y facilitar la operación durante la cirugía.

YY 0861-2011 Documento de referencia

• GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-04-15 Actualizar
• GB/T 16886.10 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.*， 2017-12-29 Actualizar
• GB/T 16886.16 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.*， 2021-11-26 Actualizar
• GB/T 16886.2 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
• GB/T 16886.5 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro*， 2018-07-01 Actualizar
• GB/T 16886.6 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.*， 2022-04-15 Actualizar
• GB/T 16886.9 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación*， 2022-12-30 Actualizar
• GB/T 19633 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• YY/T 0297 Investigación clínica de dispositivos médicos.
• YY/T 0316 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.*， 2016-01-26 Actualizar
• YY/T 0466.1 Símbolos de dispositivos médicos utilizados para la información proporcionada por los fabricantes Parte 1: Requisitos generales*， 2023-09-05 Actualizar
• YY/T 0640 Requisitos generales para implantes quirúrgicos pasivos.*， 2016-07-29 Actualizar
• YY/T 0771.2-2009 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.
• YY/T 0771.3-2009 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de la Encefalopatía Espongiforme Transmisible (EET)

YY 0861-2011 Historia

• 2011 YY 0861-2011 Óptica oftálmica. Dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos.