ISO 13022:2012
Productos médicos que contienen células humanas viables: aplicación de la gestión de riesgos y requisitos para las prácticas de procesamiento

Estándar No.

ISO 13022:2012

Fecha de publicación

2012

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 13022:2012

Alcance

Esta norma internacional especifica requisitos y orientación para las prácticas de procesamiento y gestión de riesgos asociados con componentes celulares viables de productos regulados como medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y dispositivos médicos implantables activos, o combinaciones de los mismos. Cubre materiales humanos viables de origen humano autólogo y alogénico, obtenidos de donantes vivos o fallecidos. Para los fabricantes de productos médicos que contienen células viables de origen humano, esta norma internacional especifica los procedimientos a utilizar en el procesamiento y manipulación, así como los que se utilizarán en la identificación de los peligros y situaciones peligrosas asociados con dichas células, con el fin de estimar y evaluar. los riesgos resultantes, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de ese control. Además, esta norma internacional describe el proceso de decisión para la aceptabilidad del riesgo residual, teniendo en cuenta el equilibrio del riesgo residual y el beneficio médico esperado en comparación con las alternativas disponibles. Esta norma internacional proporciona requisitos y orientación sobre la gestión de riesgos relacionados con los peligros típicos de los productos médicos fabricados utilizando materiales humanos viables, tales como: a) contaminación por bacterias, mohos, levaduras o parásitos; b) contaminación por virus; c) contaminación por agentes causantes de Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (EET); d) material contaminante responsable de reacciones pirógenas, inmunológicas o toxicológicas no deseadas; e) descomposición del producto y productos de degradación causados por una manipulación inadecuada; f) peligros relacionados con el potencial tumorigénico de los tipos de células utilizados; g) complicaciones resultantes de consecuencias fisiológicas y anatómicas no deseadas (esto incluye migración no deseada de células, liberación no deseada de sustancias biológicamente activas como hormonas y citoquinas, e interacciones no deseadas entre los componentes celulares y no celulares del producto); h) falla de trazabilidad; i) complicaciones resultantes de que el material provoque una reacción inmunogénica no deseada. Para la evaluación de la contaminación con otras entidades patógenas no clasificadas, podrían aplicarse principios similares. Los peligros relacionados con la modificación genética están fuera del alcance de esta norma internacional y se abordan en otra parte. NOTA 1 Se puede encontrar una definición de “modificado genéticamente” en ASTM F2312. NOTA 2 Esta norma internacional no especifica un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de producción de productos médicos como se describe anteriormente. Si existen criterios nacionales o regionales adicionales más allá de lo definido en esta norma internacional en el país donde se utilizará el producto médico, también son aplicables. NOTA 3 Los requisitos regionales pueden ser más estrictos que los requisitos a los que se hace referencia en esta Norma Internacional, especialmente con respecto a los criterios de elegibilidad de los donantes. Esta norma internacional no es aplicable a: 　——materiales no viables de origen humano; 1 — células viables de origen no humano; 　——la sangre y sus componentes utilizados para transfusiones, las células germinales, los órganos y la médula ósea utilizados para trasplantes y otros tejidos que no se ajustan a la definición de “producto médico”; 　——dispositivos de diagnóstico in vitro. NOTA 4 Para obtener orientación sobre la aplicación de esta norma internacional, consulte el Anexo A.

ISO 13022:2012 Documento de referencia

• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*， 2016-03-01 Actualizar
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
• ISO 22442-1 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.*， 2020-09-15 Actualizar

ISO 13022:2012 Historia

• 2012 ISO 13022:2012 Productos médicos que contienen células humanas viables: aplicación de la gestión de riesgos y requisitos para las prácticas de procesamiento