ASTM F2695-12
Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto mezclado con alfa-tocoferol (vitamina E) y formas fabricadas para aplicaciones de implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F2695-12

Fecha de publicación

2012

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2695-12(2020)

Ultima versión

ASTM F2695-12(2020)

Alcance

1.1 Esta especificación cubre el polvo de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) mezclado con alfa-tocoferol (vitamina E) destinado a su uso en implantes quirúrgicos. 1.2 Los requisitos de esta especificación se aplican al UHMWPE que contiene alfa-tocoferol en dos formas. Uno es el polvo de polímero virgen mezclado con alfa-tocoferol antes de la consolidación (Sección 4). El segundo es cualquier forma fabricada a partir de este polvo mezclado que contiene alfa-tocoferol a partir del cual se produce posteriormente un producto terminado (Sección 5). Esta especificación no se aplica a productos terminados o semiacabados que estén dopados con vitamina E después de la consolidación. 1.3 Aparte de la mezcla con alfa-tocoferol, se aplican las disposiciones de las Especificaciones F648 y D4020. Se agregan requisitos especiales detallados en esta especificación para describir los polvos que contienen alfa-tocoferol que se utilizarán en implantes quirúrgicos. Esta especificación aborda las características del material y no se aplica al implante terminado empaquetado y esterilizado. Esta especificación tampoco se aplica a materiales de UHMWPE ampliamente reticulados por fuentes de radiación ionizante de rayos gamma y de electrones. 1.4 La siguiente advertencia de precaución se refiere únicamente a la parte de formularios fabricados, Sección 5, de esta especificación. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2695-12 Documento de referencia

• ASTM D1898 
• ASTM D4020 Especificación estándar para materiales de extrusión y moldeado de polietileno de peso molecular ultraalto
• ASTM D648 Método de prueba estándar para la temperatura de deflexión de plásticos bajo carga de flexión en posición de canto*， 2023-11-09 Actualizar
• ASTM D790 Métodos de prueba estándar para propiedades de flexión de plásticos reforzados y no reforzados y materiales aislantes eléctricos*， 2023-11-09 Actualizar
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F648 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F749 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección intracutánea en conejos
• ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.

ASTM F2695-12 Historia

• 2020 ASTM F2695-12(2020) Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto mezclado con alfa-tocoferol (vitamina E) y formas fabricadas para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2012 ASTM F2695-12 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto mezclado con alfa-tocoferol (vitamina E) y formas fabricadas para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• 2007 ASTM F2695-07 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto mezclado con alfa-tocoferol (vitamina E) y formas fabricadas para aplicaciones de implantes quirúrgicos