Esta especificación se ocupa de la seguridad de los pacientes y brinda orientación sobre el análisis y la categorización de peligros y riesgos para los pacientes provenientes de productos de informática sanitaria, para permitir que cualquier producto se asigne a una de cinco clases de riesgo. Se aplica a los peligros y riesgos que podrían causar daño a un paciente. Otros riesgos, como los financieros u organizativos, están fuera del alcance a menos que tengan el potencial de dañar a un paciente. Esta Especificación Técnica se aplica a cualquier producto de informática sanitaria, ya sea que se comercialice o no y esté o no a la venta o libre de cargar. Se dan ejemplos de la aplicación del esquema de clasificación.
DS/CEN/TS 15260:2006 Historia
2006DS/CEN/TS 15260:2006 Informática de la salud: clasificación de los riesgos de seguridad de los productos de informática de la salud.