ISO 11608-5:2012 Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 5: Funciones automatizadas. normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 11608 especifica los requisitos y métodos de prueba para las funciones automatizadas de los sistemas de inyección con agujas con funciones automatizadas (NIS-AUTO), para la administración de medicamentos en humanos, que incluyen, entre otros: a) preparación de productos farmacéuticos ( por ejemplo, reconstitución); b) preparación de la aguja; c) eliminación de aire; d) cebado; e) ajuste de dosis; f) actuación; g) inserción de la aguja; h) inyección del medicamento; i) desactivar el NIS-AUTO; j) retracción de la aguja; k) blindaje de la aguja; l) ocultación de agujas; m) protección contra lesiones punzocortantes; n) retirada de la aguja.

ISO 11608-5:2012 Documento de referencia

IEC 62366 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos*， 2014-01-01 Actualizar
ISO 11608-1 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas.*， 2022-04-07 Actualizar
ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar

2022 ISO 11608-5:2022 Sistemas de inyección con aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 5: Funciones automatizadas.
2012 ISO 11608-5:2012 Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 5: Funciones automatizadas.