ISO 11608-5:2022 Sistemas de inyección con aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 5: Funciones automatizadas. normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica los requisitos y métodos de prueba para funciones automatizadas en sistemas de inyección basados en agujas con funciones automatizadas (NIS-AUTO). Se proporcionan requisitos generales para todas las funciones automatizadas. Además, se proporcionan requisitos específicos para las siguientes funciones automatizadas: a) preparación del medicamento (por ejemplo, reconstitución); b) preparación de la aguja; c) ocultación de agujas; d) cebado; e) ajuste de dosis; f) inserción de la aguja; g) control de la profundidad de inyección; h) inyección del medicamento; i) registro de funciones del dispositivo; NOTA Este documento no cubre la comunicación remota desde NIS-AUTO (se refiere a la transferencia de comunicación por cable e inalámbrica desde NIS auto). j) desactivar el NIS-AUTO; k) retracción de la aguja; l) blindaje de la aguja; m) retirada de la aguja. Todas las referencias a "función" en este documento se interpretan, por definición, como funciones automatizadas (ver 3.2). Este documento no se aplica a las funciones que realiza manualmente el usuario.

ISO 11608-5:2022 Documento de referencia

ISO 11608-1:2022 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas.
ISO 11608-3:2022 Sistemas de inyección con aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 3: Recipientes y vías de fluido integradas.
ISO 23908:2011 Protección contra lesiones por objetos punzantes - Requisitos y métodos de prueba - Características de protección contra objetos punzantes para agujas hipodérmicas de un solo uso, introductores para catéteres y agujas utilizadas para muestreo de sangre

2022 ISO 11608-5:2022 Sistemas de inyección con aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 5: Funciones automatizadas.
2012 ISO 11608-5:2012 Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 5: Funciones automatizadas.