Este estándar establece los requisitos y las pruebas necesarias para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos utilizados en procedimientos quirúrgicos. Se enfoca en la especificación de materiales, diseño y funcionalidad de los componentes que conforman estos dispositivos. Además, describe los criterios para la evaluación de la esterilidad y la compatibilidad biológica. El documento también proporciona información sobre los métodos de ensayo y las condiciones de almacenamiento recomendadas. Este estándar se aplica a los productos fabricados por una organización reconocida y se utiliza como referencia para la certificación y el control de calidad en el sector médico.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.
LST EN ISO 11070:2001 Historia
2001LST EN ISO 11070:2001 Introductores de catéter intravascular estériles de un solo uso (ISO 11070:1998)