DIN EN ISO 11070:2018
Introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles de un solo uso (ISO 11070:2014 + Amd 1:2018); Versión alemana EN ISO 11070:2014 + A1:2018

Estándar No.
DIN EN ISO 11070:2018
Fecha de publicación
2018
Organización
German Institute for Standardization
Estado
 2019-04
Remplazado por
DIN EN ISO 11070:2019
Ultima versión
DIN EN ISO 11070:2019-04
Reemplazar
DIN EN ISO 11070:2015 DIN EN ISO 11070/A1:2018
Alcance
La norma ISO 11070:2014 especifica los requisitos para agujas introductoras, catéteres introductores, introductores de vaina, guías y dilatadores suministrados en condiciones estériles y destinados a un solo uso junto con catéteres intravasculares.

DIN EN ISO 11070:2018 Documento de referencia

  • ASTM F640-12 Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico*， 2023-10-31 Actualizar
  • DIN 13273-7:2003 Catéteres para uso médico - Parte 7: Determinación de la atenuación de los rayos X de los catéteres; Requisitos y pruebas
  • DIN EN 20594-1:1995 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 1: Requisitos generales (ISO 594-1:1986); Versión alemana EN 20594-1:1993
  • DIN EN ISO 10555-1:2018 Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 1: Requisitos generales (ISO 10555-1:2013 + Amd 1:2017); Versión alemana EN ISO 10555-1:2013 + A1:2017
  • DIN EN ISO 10555-3:2013 Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 3: Catéteres venosos centrales (ISO 10555-3:2013); Versión alemana EN ISO 10555-3:2013
  • DIN EN ISO 10555-4:2013 Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 4: Catéteres de dilatación con balón (ISO 10555-4:2013); Versión alemana EN ISO 10555-4:2013
  • DIN EN ISO 10555-5:2013 Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 5: Catéteres periféricos sobre aguja (ISO 10555-5:2013); Versión alemana EN ISO 10555-5:2013
  • DIN EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
  • DIN EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014); Versión alemana EN ISO 11135:2014
  • DIN EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013); Versión alemana EN ISO 11137-1:2015
  • DIN EN ISO 11137-2:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2013); Versión alemana EN ISO 11137-2:2015
  • DIN EN ISO 11137-3:2017 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos de desarrollo, validación y control de rutina (ISO 11137-3:2017); Versión alemana EN ISO 11137-3:2017
  • DIN EN ISO 15223-1:2017 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016, versión corregida 2017-03); Versión alemana EN ISO 15223-1:2016, con CD-ROM
  • DIN EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 17665-1:2006-11
  • DIN EN ISO 7864:2016 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso. Requisitos y métodos de prueba (ISO 7864:2016); Versión alemana EN ISO 7864:2016
  • DIN EN ISO 7886-1:2018 Jeringas desechables estériles para uso médico. Parte 1: Jeringas para uso manual (ISO 7886-1:2017); Versión alemana EN ISO 7886-1:2018
  • DIN EN ISO 9626:2016 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos. Requisitos y métodos de prueba (ISO 9626:2016); Versión alemana EN ISO 9626:2016
  • DIN ISO 8601:2006 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas (ISO 8601:2004) Versión en inglés de DIN ISO 8601:2006-09
  • DIN ISO/TS 17665-2:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 2: Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009); Versión alemana CEN ISO/TS 17665-2:2009
  • ISO Erratas técnicas ISO IEC 27001-2013 cor2-2015*， 2023-10-31 Actualizar
  • ISO 594-1:1986 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados; Parte 1: Requisitos generales
  • ISO 594-2:1998 Accesorios cónicos con conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo
  • ISO 7864:2016 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso: requisitos y métodos de prueba
  • ISO 7886-1:2017 Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso - Parte 1: Jeringas para uso manual
  • ISO 8601:2004 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas

DIN EN ISO 11070:2018 Historia

  • 2019 DIN EN ISO 11070:2019-04 Introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles de un solo uso (ISO 11070:2014 + Amd 1:2018); Versión alemana EN ISO 11070:2014 + A1:2018
  • 2019 DIN EN ISO 11070:2019 Introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles de un solo uso (ISO 11070:2014 + Amd 1:2018) (incluye Enmienda: 2018)
  • 2018 DIN EN ISO 11070:2018 Introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles de un solo uso (ISO 11070:2014 + Amd 1:2018); Versión alemana EN ISO 11070:2014 + A1:2018
  • 2015 DIN EN ISO 11070:2015 Introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles de un solo uso (ISO 11070:2014); Versión alemana EN ISO 11070:2014
  • 1999 DIN EN ISO 11070:1999 Introductores de catéter intravascular estériles de un solo uso (ISO 11070:1998); Versión alemana EN ISO 11070:1999


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