DIN EN ISO 10993-1:2010
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009

Estándar No.

DIN EN ISO 10993-1:2010

Fecha de publicación

2010

Organización

German Institute for Standardization

Estado

 2017-04

Remplazado por

DIN EN ISO 10993-1:2017

Ultima versión

DIN EN ISO 10993-1:2010

DIN EN ISO 10993-1:2017

DIN EN ISO 10993-1:2021-05

Reemplazar

DIN EN ISO 10993-1:2009 DIN EN ISO 10993-1:2007

Alcance

El papel de esta parte de la Norma ISO 10993 es servir como marco en el que planificar una evaluación biológica que, a medida que el conocimiento científico avance en nuestra comprensión de los mecanismos básicos de las respuestas de los tejidos, minimice el número y la exposición de los animales de prueba dando preferencia a los productos químicos. pruebas de constituyentes y modelos in vitro, en situaciones en las que estos métodos producen información igualmente relevante que la obtenida a partir de modelos in vivo. No se pretende que esta norma internacional proporcione un conjunto rígido de métodos de prueba, incluidos criterios de aprobación/rechazo, ya que esto podría resultar en una restricción innecesaria en el desarrollo y uso de nuevos dispositivos médicos, o en una falsa sensación de seguridad en el Uso general de dispositivos médicos. Cuando una aplicación particular lo justifica, los expertos en el producto o en el área de aplicación en cuestión pueden optar por establecer pruebas y criterios específicos, descritos en una norma vertical específica del producto. Esta parte de la Norma ISO 10993 está destinada a profesionales, debidamente cualificados por su formación y experiencia, que sean capaces de interpretar sus requisitos y juzgar los resultados de la evaluación de cada dispositivo médico, teniendo en cuenta todos los factores relevantes para el dispositivo, su uso previsto y el conocimiento actual del dispositivo médico proporcionado por la revisión de la literatura científica y la experiencia clínica previa.

DIN EN ISO 10993-1:2010 Documento de referencia

• ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar
• ISO 10993-3 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción*， 2014-10-01 Actualizar
• ISO 10993-4 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre*， 2017-04-01 Actualizar
• ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 10993-6 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación*， 2016-12-01 Actualizar
• ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
• ISO 10993-9 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar

DIN EN ISO 10993-1:2010 Historia

• 2021 DIN EN ISO 10993-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2018, incluida la versión corregida 2018-10); Versión alemana EN ISO 10993-1:2020
• 2017 DIN EN ISO 10993-1:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO/DIS 10993-1:2017); Versión alemana e inglesa prEN ISO 10993-1:2017
• 2010 DIN EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
• 2009 DIN EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas (ISO 10993-1:2003); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
• 0000 DIN EN ISO 10993-1:2007
• 2003 DIN EN ISO 10993-1:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y pruebas
• 1997 DIN EN ISO 10993-1 Berichtigung 1:1999 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y ensayo (ISO 10993-1: 1997)
• 1997 DIN EN ISO 10993-1:1998 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y pruebas