DIN EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas (ISO 10993-1:2003); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009 normas y especificaciones

Estándar No.: DIN EN ISO 10993-1:2009
Fecha de publicación: 2009
Organización: German Institute for Standardization
Estado
Remplazado por: DIN EN ISO 10993-1:2010
Ultima versión: DIN EN ISO 10993-1:2021; DIN EN ISO 10993-1:2017; DIN EN ISO 10993-1:2021-05; DIN EN ISO 10993-1:2010

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 10993 describe a) los principios generales que rigen la evaluación biológica de dispositivos médicos; b) la categorización de los dispositivos según la naturaleza y duración de su contacto con el cuerpo; c) la selección de pruebas apropiadas. Esta parte de la Norma ISO 10993 no cubre las pruebas de materiales y dispositivos que no entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente, ni cubre los riesgos biológicos que surgen de cualquier falla mecánica. NOTA Otras partes de la Norma ISO 10993 cubren pruebas específicas (ver también la justificación en A.2).

DIN EN ISO 10993-1:2009 Historia

2021 DIN EN ISO 10993-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2018, incluida la versión corregida 2018-10); Versión alemana EN ISO 10993-1:2020
2017 DIN EN ISO 10993-1:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO/DIS 10993-1:2017); Versión alemana e inglesa prEN ISO 10993-1:2017
2010 DIN EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
2009 DIN EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas (ISO 10993-1:2003); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
2003 DIN EN ISO 10993-1:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y pruebas
1997 DIN EN ISO 10993-1 Berichtigung 1:1999 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y ensayo (ISO 10993-1: 1997)
1997 DIN EN ISO 10993-1:1998 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y pruebas