DIN EN ISO 10993-1 E:2007
Borrador de documento - Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO/DIS 10993-1:2006); Versión alemana prEN ISO 10993-1:2007

Estándar No.

DIN EN ISO 10993-1 E:2007

Fecha de publicación

2007

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 10993-1 E:2007-04

Ultima versión

DIN EN ISO 10993-1:2017

DIN EN ISO 10993-1:2021-05

DIN EN ISO 10993-1:2010

DIN EN ISO 10993-1/A1 E:2009-03

Introducción

Este estándar establece un marco para realizar evaluaciones biológicas de dispositivos médicos dentro de un sistema de gestión de riesgos. Proporciona directrices sobre cómo identificar, analizar y controlar los riesgos relacionados con la interacción entre los dispositivos médicos y el cuerpo humano. Incluye requisitos para la selección de pruebas biológicas y la interpretación de los resultados. El documento aborda aspectos como la evaluación de la toxicidad, la reacción inmune y la compatibilidad biológica. También establece criterios para la documentación y la comunicación de los resultados a los responsables de la seguridad del producto. Este estándar se enfoca en garantizar que los dispositivos médicos cumplan con los requisitos de seguridad y eficacia en el contexto de su uso clínico.

*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.

DIN EN ISO 10993-1 E:2007 Historia

• 2021 DIN EN ISO 10993-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2018, incluida la versión corregida 2018-10); Versión alemana EN ISO 10993-1:2020
• 2017 DIN EN ISO 10993-1:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO/DIS 10993-1:2017); Versión alemana e inglesa prEN ISO 10993-1:2017
• 2010 DIN EN ISO 10993-1:2010-04 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009)
• 2010 DIN EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
• 2009 DIN EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas (ISO 10993-1:2003); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
• 2007 DIN EN ISO 10993-1 E:2007-04 Documento de borrador - Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO/DIS 10993-1:2006); versión alemana prEN ISO 10993-1:2007
• 2007 DIN EN ISO 10993-1 E:2007 Borrador de documento - Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO/DIS 10993-1:2006); Versión alemana prEN ISO 10993-1:2007
• 2003 DIN EN ISO 10993-1:2003-12 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayo (ISO 10993-1:2003)
• 2003 DIN EN ISO 10993-1:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y pruebas
• 1997 DIN EN ISO 10993-1 Berichtigung 1:1999 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y ensayo (ISO 10993-1: 1997)
• 1997 DIN EN ISO 10993-1:1998 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y pruebas
• 1970 DIN EN ISO 10993-1:1970

estándares y especificaciones