DIN EN ISO 10993-1:2010-04
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009)

Estándar No.

DIN EN ISO 10993-1:2010-04

Fecha de publicación

2010

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado 2017-04

Remplazado por

DIN EN ISO 10993-1:2017

Ultima versión

DIN EN ISO 10993-1:2017

DIN EN ISO 10993-1:2021-05

Introducción

Este estándar establece un marco de evaluación y pruebas para la evaluación biológica de dispositivos médicos dentro de un enfoque de gestión de riesgos. Proporciona directrices para identificar, evaluar y mitigar los riesgos asociados con los materiales utilizados en dispositivos médicos. El documento aborda aspectos como la selección de pruebas, la interpretación de resultados y la documentación requerida. También incluye recomendaciones sobre la evaluación de la toxicidad de los materiales y la consideración de factores como la biocompatibilidad y la reacción tisular. Se enfoca en garantizar que los dispositivos médicos cumplan con requisitos de seguridad y eficacia en el contexto de su uso clínico.

*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.

DIN EN ISO 10993-1:2010-04 Historia

• 2021 DIN EN ISO 10993-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2018, incluida la versión corregida 2018-10); Versión alemana EN ISO 10993-1:2020
• 2017 DIN EN ISO 10993-1:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO/DIS 10993-1:2017); Versión alemana e inglesa prEN ISO 10993-1:2017
• 2010 DIN EN ISO 10993-1:2010-04 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009)
• 2010 DIN EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
• 2009 DIN EN ISO 10993-1:2009-10 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayo (ISO 10993-1:2003)
• 2009 DIN EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas (ISO 10993-1:2003); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
• 2007 DIN EN ISO 10993-1 E:2007-04 Documento de borrador - Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO/DIS 10993-1:2006); versión alemana prEN ISO 10993-1:2007
• 0000 DIN EN ISO 10993-1:2007
• 2003 DIN EN ISO 10993-1:2003-12 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayo (ISO 10993-1:2003)
• 2003 DIN EN ISO 10993-1:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y pruebas
• 1997 DIN EN ISO 10993-1 Berichtigung 1:1999 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y ensayo (ISO 10993-1: 1997)
• 1997 DIN EN ISO 10993-1:1998 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y pruebas
• 1970 DIN EN ISO 10993-1:1970

estándares y especificaciones