DIN EN ISO 10993-1:2009-10
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayo (ISO 10993-1:2003)

Estándar No.

DIN EN ISO 10993-1:2009-10

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 10993-1:2010

Ultima versión

DIN EN ISO 10993-1:2021

DIN EN ISO 10993-1:2017

DIN EN ISO 10993-1:2021-05

Introducción

Este estándar establece un marco general para la evaluación biológica de dispositivos médicos, abordando aspectos clave como la seguridad de los materiales utilizados y la compatibilidad con el cuerpo humano. Se enfoca en la identificación de riesgos potenciales y en la selección de ensayos adecuados para evaluar la biocompatibilidad. El documento proporciona directrices sobre cómo realizar estudios en condiciones controladas, así como criterios para interpretar los resultados obtenidos. Además, incluye información sobre la documentación requerida para garantizar la trazabilidad y la claridad en el proceso de evaluación. Este estándar busca facilitar una aproximación sistemática y coherente en la evaluación biológica de dispositivos médicos, asegurando que los materiales utilizados cumplan con los requisitos mínimos de seguridad.

*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.

DIN EN ISO 10993-1:2009-10 Historia

• 2021 DIN EN ISO 10993-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2018, incluida la versión corregida 2018-10); Versión alemana EN ISO 10993-1:2020
• 2017 DIN EN ISO 10993-1:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO/DIS 10993-1:2017); Versión alemana e inglesa prEN ISO 10993-1:2017
• 2010 DIN EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
• 2009 DIN EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas (ISO 10993-1:2003); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
• 2007 DIN EN ISO 10993-1 E:2007-04 Documento de borrador - Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO/DIS 10993-1:2006); versión alemana prEN ISO 10993-1:2007
• 2007 DIN EN ISO 10993-1 E:2007 Borrador de documento - Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO/DIS 10993-1:2006); Versión alemana prEN ISO 10993-1:2007
• 2003 DIN EN ISO 10993-1:2003-12 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayo (ISO 10993-1:2003)
• 2003 DIN EN ISO 10993-1:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y pruebas
• 1997 DIN EN ISO 10993-1 Berichtigung 1:1999 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y ensayo (ISO 10993-1: 1997)
• 1997 DIN EN ISO 10993-1:1998 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y pruebas
• 1970 DIN EN ISO 10993-1:1970

estándares y especificaciones