DIN EN ISO 11137-3:2017
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos de desarrollo, validación y control de rutina (ISO 11137-3:2017); Versión alemana EN ISO 11137-3:2017

Estándar No.

DIN EN ISO 11137-3:2017

Fecha de publicación

2017

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN ISO 11137-3:2017-11

Ultima versión

DIN EN ISO 11137-3:2017-11

Reemplazar

DIN EN ISO 11137-3:2006 DIN EN ISO 11137-3:2015

Alcance

ISO 11137-3 brinda orientación sobre el cumplimiento de los requisitos de ISO 11137-1 e ISO 11137-2 y de ISO/TS 13004 relacionados con la dosimetría y su uso en el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización por radiación.

DIN EN ISO 11137-3:2017 Documento de referencia

• ASTM E2232-16 Guía estándar para la selección y uso de métodos matemáticos para calcular la dosis absorbida en aplicaciones de procesamiento de radiación
• DIN EN ISO 10012:2004 Sistemas de gestión de mediciones - Requisitos para procesos de medición y equipos de medición (ISO 10012:2003); Versión trilingüe EN ISO 10012:2003
• DIN EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013); Versión alemana EN ISO 11137-1:2015
• DIN EN ISO 11137-2:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2013); Versión alemana EN ISO 11137-2:2015
• DIN EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016
• DIN EN ISO 14253-1:2013 Especificaciones geométricas de producto (GPS) - Inspección por medición de piezas de trabajo y equipos de medición - Parte 1: Reglas de decisión para demostrar la conformidad o no conformidad con las especificaciones (ISO 14253-1:2013); Versión alemana EN ISO 14253-1:2013
• DIN EN ISO 14253-2:2011 Especificaciones geométricas de producto (GPS) - Inspección mediante medición de piezas de trabajo y equipos de medición - Parte 2: Guía para la estimación de la incertidumbre en la medición GPS, en la calibración de equipos de medición y en la verificación de productos (ISO 1425
• DIN EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01); Versión alemana EN ISO 14971:2012
• DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025:2005); Versión alemana e inglesa EN ISO/IEC 17025:2005
• ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
• ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
• ISO 11462-2:2010 
• ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14253-1:2013 Especificaciones geométricas de producto (GPS). Inspección por medición de piezas y equipos de medición. Parte 1: Reglas de decisión para demostrar la conformidad o no conformidad con las especificaciones.
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO/ASTM 51205:2017 Práctica para el uso de un sistema dosimétrico de sulfato cérico-ceroso
• ISO/ASTM 51261:2013 Práctica para la calibración de sistemas dosimétricos de rutina para procesamiento por radiación.
• ISO/ASTM 51275:2013 Práctica para el uso de un sistema dosimétrico de película radiocrómica
• ISO/ASTM 51276:2012 Práctica de uso de un sistema dosimétrico de polimetilmetacrilato
• ISO/ASTM 51401:2013 Práctica de uso de un sistema dosimétrico de dicromato
• ISO/ASTM 51538:2009 Práctica de uso del sistema dosimétrico etanol-clorobenceno
• ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
• ISO/TS 13004:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VD

DIN EN ISO 11137-3:2017 Historia

• 2017 DIN EN ISO 11137-3:2017-11 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos de desarrollo, validación y control de rutina (ISO 11137-3:2017); Versión alemana EN ISO 11137-3:2017
• 2017 DIN EN ISO 11137-3:2017 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos de desarrollo, validación y control de rutina (ISO 11137-3:2017); Versión alemana EN ISO 11137-3:2017
• 2006 DIN EN ISO 11137-3:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos (ISO 11137-3:2006) Versión en inglés de DIN EN ISO 11137-3:2006-07.
• 0000 DIN EN ISO 11137-3:2004
• 1970 DIN EN 552:2001