ISO 7886-1:2017
Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso - Parte 1: Jeringas para uso manual

Estándar No.
ISO 7886-1:2017
Fecha de publicación
2017
Organización
International Organization for Standardization (ISO)
Estado
Remplazado por
ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
Ultima versión
ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
Alcance
Este documento especifica los requisitos y métodos de prueba para verificar el diseño de jeringas hipodérmicas vacías, estériles, de un solo uso, con o sin aguja, hechas de plástico u otros materiales y destinadas a la aspiración e inyección de fluidos después del llenado por parte de los usuarios finales. Este documento no proporciona requisitos para la liberación del lote. Las jeringas están destinadas principalmente a uso en humanos. Las jeringas estériles especificadas en este documento están diseñadas para usarse inmediatamente después del llenado y no deben contener el medicamento durante períodos prolongados. Excluye jeringas para uso con insulina (ver ISO 8537), jeringas de vidrio de un solo uso, jeringas para uso con bombas de jeringa motorizadas, jeringas precargadas por el fabricante y jeringas destinadas a ser almacenadas después del llenado (por ejemplo, en un kit para que lo surta un farmacéutico). Las jeringas hipodérmicas sin la aguja especificada en este documento están diseñadas para usarse con agujas hipodérmicas especificadas en ISO 7864.

ISO 7886-1:2017 Documento de referencia

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  • ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
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  • ISO 8537:2016 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina
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