Este documento establece requisitos generales para la aplicación de la ingeniería de usabilidad en la concepción, desarrollo y evaluación de dispositivos médicos. Proporciona un marco para identificar, analizar y abordar los riesgos asociados al uso del dispositivo por parte de los usuarios finales. Incluye procedimientos para la evaluación de la usabilidad durante las diferentes etapas del ciclo de vida del dispositivo, así como directrices para la documentación y la validación de los resultados obtenidos. El alcance se extiende a todos los tipos de dispositivos médicos, independientemente de su complejidad o modo de uso. Este documento también define los requisitos para la formación del personal involucrado en el proceso de ingeniería de usabilidad y establece criterios para la aceptación de los resultados de las pruebas realizadas.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.