Este documento establece los requisitos para los indicadores biológicos utilizados en los procesos de esterilización con óxido de etileno. Define los criterios para la selección, el uso, la validación y la evaluación de estos indicadores, garantizando su eficacia en la detección de la esterilización. Incluye especificaciones sobre la composición, el empaque, las condiciones de almacenamiento y las pruebas de rendimiento. El documento también proporciona información sobre la interpretación de los resultados obtenidos durante el uso de los indicadores biológicos, así como las condiciones bajo las cuales se considera que un indicador es aceptable. Este estándar se aplica a los fabricantes, usuarios y organismos responsables de la validación de procesos de esterilización, asegurando la consistencia y la calidad en el control de los procesos de esterilización con óxido de etileno.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.