Esta parte de la Norma ISO 19218 especifica los requisitos para una estructura de codificación jerárquica para caracterizar los resultados del análisis o evaluación de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos. Los códigos están destinados principalmente a fabricantes de dispositivos médicos y autoridades reguladoras. También se pueden utilizar para codificar los resultados del análisis o evaluación de eventos distintos de los relacionados con muerte o lesiones graves, así como fallos de funcionamiento que podrían provocar la muerte o lesiones graves. Esta parte de la Norma ISO 19218 no está destinada a ser utilizada para decidir si un incidente es reportable o no.
ANSI/AAMI/ISO TIR19218-2:2012 Historia
2012ANSI/AAMI/ISO TIR19218-2:2012 Dispositivos médicos - Estructura de codificación jerárquica para eventos adversos - Parte 2: Códigos de evaluación
2005ISO/TS 19218:2005 Dispositivos médicos: estructura de codificación para el tipo y la causa de eventos adversos