DIN EN ISO 11608-1:2012
Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas (ISO 11608-1:2012); Versión alemana EN ISO 11608-1:2012

Estándar No.

DIN EN ISO 11608-1:2012

Fecha de publicación

2012

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN ISO 11608-1:2015

DIN EN ISO 11608-1 E:2014-02

Ultima versión

DIN EN ISO 11608-1:2022-09

Reemplazar

DIN EN ISO 11608-1:2001 DIN EN ISO 11608-1:2010

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 11608 especifica los requisitos y métodos de prueba para sistemas de inyección basados en agujas (NIS) destinados a ser utilizados con agujas y con contenedores reemplazables o no reemplazables. Los contenedores cubiertos en esta parte de la Norma ISO 11608 incluyen sistemas basados en jeringas y cartuchos monodosis y multidosis, llenados por el fabricante o por el usuario final. En las Normas ISO 11608-4 e ISO 11608-5, respectivamente, se proporciona orientación adicional para los NIS equipados con componentes electrónicos o electromecánicos y los NIS equipados con funciones automatizadas. Los inyectores sin agujas y los requisitos relacionados con los métodos o equipos asociados con el llenado de contenedores por parte del usuario final están fuera del alcance de esta parte de la Norma ISO 11608.

DIN EN ISO 11608-1:2012 Documento de referencia

• IEC 60068-2-30:2005 Pruebas ambientales - Parte 2-30: Pruebas - Prueba Db: Calor húmedo, cíclico (ciclo de 12 h + 12 h)
• IEC 60068-2-6:2007 Pruebas ambientales - Parte 2-6: Pruebas - Prueba Fc: Vibración (sinusoidal)
• IEC 60601-1-2:2007 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas
• IEC 62366 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos*， 2014-01-01 Actualizar
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 11608 Sistemas de inyección con aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 7: Accesibilidad para personas con discapacidad visual.*， 2016-08-01 Actualizar
• ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14253-1 Especificaciones geométricas de producto (GPS) - Inspección por medición de piezas de trabajo y equipos de medición - Parte 1: Reglas de decisión para verificar la conformidad o no conformidad con las especificaciones*， 2017-10-01 Actualizar
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
• ISO/IEC Guide 98-3 Incertidumbre de medición - Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (GUM:1995). Ampliación a cualquier número de cantidades de salida.

DIN EN ISO 11608-1:2012 Historia

• 2022 DIN EN ISO 11608-1:2022-09 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas (ISO 11608-1:2022); Versión alemana EN ISO 11608-1:2022
• 1970 DIN EN ISO 11608-1 E:2020-05
• 2015 DIN EN ISO 11608-1:2015 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas (ISO 11608-1:2014); Versión alemana EN ISO 11608-1:2015
• 2012 DIN EN ISO 11608-1:2012 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas (ISO 11608-1:2012); Versión alemana EN ISO 11608-1:2012
• 2000 DIN EN ISO 11608-1:2001 Inyectores de pluma para uso médico. Parte 1: Inyectores de pluma. Requisitos y métodos de prueba (ISO 11608-1:2000).