DIN EN ISO 11608-1:2015
Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas (ISO 11608-1:2014); Versión alemana EN ISO 11608-1:2015

Estándar No.

DIN EN ISO 11608-1:2015

Fecha de publicación

2015

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 11608-1:2015-03

Ultima versión

DIN EN ISO 11608-1/A1:2025-09

Reemplazar

DIN EN ISO 11608-1:2012 DIN EN ISO 11608-1:2014

Alcance

Esta parte de la norma ISO 11608 especifica los requisitos y los métodos de ensayo para los sistemas de inyección con aguja (NIS) destinados a utilizarse con agujas y contenedores renovables o no renovables. Los contenedores que abarca esta parte de la norma ISO 11608 incluyen sistemas basados en jeringas y cartuchos, llenados por el fabricante o el usuario final para dosis únicas y múltiples. En las normas ISO 11608-4 e ISO 11608-5 se ofrece orientación adicional para los NIS equipados con componentes electrónicos o electromecánicos y para los NIS equipados con funciones automatizadas, respectivamente. Los inyectores sin aguja y los requisitos relativos a los métodos o dispositivos relacionados con el llenado de contenedores por parte del usuario final no están incluidos en el alcance de esta parte de la norma ISO 11608.

DIN EN ISO 11608-1:2015 Documento de referencia

• DIN EN 60068-2-30:2006 Pruebas ambientales - Parte 2-30: Pruebas - Prueba Db: Calor húmedo, cíclico (ciclo de 12 h + 12 h) (IEC 60068-2-30:2005); Versión alemana EN 60068-2-30:2005
• DIN EN 60068-2-6:2008 Pruebas ambientales - Parte 2-6: Pruebas - Prueba Fc: Vibración (sinusoidal) (IEC 60068-2-6:2007); Versión alemana EN 60068-2-6:2008
• DIN EN 60601-1-9:2014 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-9: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos para un diseño ambientalmente consciente (IEC 60601-1-9:2007 + A1:2013); Versión alemana EN 60601-1-9:2008 + A1:2013
• DIN EN 61000-4-2:2009 Compatibilidad electromagnética (CEM) - Parte 4-2: Técnicas de prueba y medición - Prueba de inmunidad a descargas electrostáticas (IEC 61000-4-2:2008); Versión alemana EN 61000-4-2:2009
• DIN EN 61000-4-3:2011 Compatibilidad electromagnética (CEM) - Parte 4-3: Técnicas de prueba y medición - Prueba de inmunidad a campos electromagnéticos, de radiofrecuencia radiada (IEC 61000-4-3:2006 + A1:2007 + A2:2010); Versión alemana EN 61000-4-3:2006 + A1:2008 + A2:2010
• DIN EN 62366:2008 Dispositivos médicos - Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos (IEC 62366:2007); Versión alemana EN 62366:2008

DIN EN ISO 11608-1:2015 Historia

• 2025 DIN EN ISO 11608-1/A1:2025-09 Sistemas de inyección basados en aguja para uso médico - Requisitos y métodos de ensayo - Parte 1: Sistemas de inyección basados en aguja - AMENDMENT 1 (ISO 11608-1:2022/DAM 1:2025); versión alemana y en inglés EN ISO 11608-1:2022/prA1:2025
• 2022 DIN EN ISO 11608-1:2022-09 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas (ISO 11608-1:2022); Versión alemana EN ISO 11608-1:2022
• 2022 DIN EN ISO 11608-1:2022 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas (ISO 11608-1:2022)
• 2020 DIN EN ISO 11608-1 E:2020-05 Requisitos y métodos de prueba para sistemas médicos de inyección con aguja Parte 1: Sistemas de inyección con aguja (borrador)
• 2020 DIN EN ISO 11608-1:2020-04 Documento preliminar - Sistemas de inyección con aguja para uso médico - Requisitos y métodos de ensayo - Parte 1: Sistemas de inyección con aguja (ISO/DIS 11608-1:2020); versión en alemán e inglés prEN ISO 11608-1:2020
• 2020 DIN EN ISO 11608-1 E:2020 Borrador de documento - Sistemas de inyección con agujas para uso médico - Requisitos y métodos de prueba - Parte 1: Sistemas de inyección con agujas (ISO/DIS 11608-1:2020); Versión alemana e inglesa prEN ISO 11608-1:2020
• 2015 DIN EN ISO 11608-1:2015-03 Sistemas de inyección basados en aguja para uso médico - Requisitos y métodos de ensayo - Parte 1: Sistemas de inyección basados en aguja (ISO 11608-1:2014); versión alemana EN ISO 11608-1:2015
• 2015 DIN EN ISO 11608-1:2015 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas (ISO 11608-1:2014); Versión alemana EN ISO 11608-1:2015
• 2012 DIN EN ISO 11608-1:2012 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas (ISO 11608-1:2012); Versión alemana EN ISO 11608-1:2012
• 2000 DIN EN ISO 11608-1:2001 Inyectores de pluma para uso médico. Parte 1: Inyectores de pluma. Requisitos y métodos de prueba (ISO 11608-1:2000).
• 1970 DIN EN ISO 11608-1:1970

estándares y especificaciones