ISO 11616:2012
Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información sobre productos farmacéuticos regulados

Estándar No.

ISO 11616:2012

Fecha de publicación

2012

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 11616:2017

Ultima versión

ISO 11616:2017

Alcance

Esta norma internacional tiene como objetivo proporcionar niveles específicos de información relevante para la identificación de un medicamento o grupo de medicamentos. Define los elementos de datos, las estructuras y las relaciones entre los elementos de datos que se requieren para el intercambio de información regulada, con el fin de identificar de forma única los productos farmacéuticos. Esta identificación se aplicará durante todo el ciclo de vida del producto para respaldar las actividades regulatorias, de farmacovigilancia y de otro tipo en todo el mundo. Además, esta norma internacional es esencial para garantizar que la información sobre productos farmacéuticos se recopile en un formato estructurado con transmisión entre un conjunto diverso de partes interesadas. Esto garantiza la interoperabilidad y compatibilidad tanto para el remitente como para el destinatario. Esta norma internacional no pretende ser una clasificación científica de productos farmacéuticos. Más bien, es una asociación formal de elementos de datos particulares categorizados en combinaciones prescritas e identificados de manera única cuando los niveles de información son incompletos. Esto permite identificar de forma inequívoca los medicamentos. Las referencias a otros IDMP normativos y estándares de mensajería para información de productos farmacéuticos se incluyen en la Cláusula 2, para ser aplicadas en el contexto de esta Norma Internacional. Los medicamentos para uso veterinario están fuera del alcance de esta norma internacional.

ISO 11616:2012 Documento de referencia

• ISO 11238 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre sustancias*， 2018-07-01 Actualizar
• ISO 11239 Informática de la salud. Identificación de medicamentos. Elementos y estructuras de datos para la identificación única e intercambio de información regulada sobre formas farmacéuticas de dosis, unidades de presentación, vías de administración y…*， 2023-06-06 Actualizar
• ISO 11240 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de unidades de medida
• ISO 11615 Informática sanitaria — Identificación de medicamentos — Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información sobre medicamentos regulados — Enmienda 1*， 2022-08-25 Actualizar
• ISO 3166-1 Códigos para la representación de nombres de países y sus subdivisiones. Parte 1: Código de país*， 2020-08-25 Actualizar

ISO 11616:2012 Historia

• 2017 ISO 11616:2017 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información sobre productos farmacéuticos regulados
• 2012 ISO 11616:2012 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información sobre productos farmacéuticos regulados