ISO 11616:2017
Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información sobre productos farmacéuticos regulados

Estándar No.

ISO 11616:2017

Fecha de publicación

2017

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 11616:2017

Alcance

Este documento tiene como objetivo proporcionar niveles específicos de información relevante para la identificación de un medicamento o grupo de medicamentos. Define los elementos de datos, las estructuras y las relaciones entre los elementos de datos que se requieren para el intercambio de información regulada, con el fin de identificar de forma única los productos farmacéuticos. Esta identificación se aplicará durante todo el ciclo de vida del producto para respaldar las actividades regulatorias, de farmacovigilancia y de otro tipo en todo el mundo. Además, este documento es esencial para garantizar que la información sobre productos farmacéuticos se recopile en un formato estructurado con transmisión entre un conjunto diverso de partes interesadas para fines tanto regulatorios como clínicos (por ejemplo, prescripción electrónica, apoyo a las decisiones clínicas). Esto garantiza la interoperabilidad y compatibilidad tanto para el remitente como para el destinatario. Este documento no pretende ser una clasificación científica de productos farmacéuticos. Más bien, es una asociación formal de elementos de datos particulares categorizados en combinaciones prescritas e identificados de manera única cuando los niveles de información son incompletos. Esto permite identificar de forma inequívoca los Medicamentos a nivel global. Las referencias a otros IDMP normativos y estándares de mensajería para información de productos farmacéuticos se incluyen en la Cláusula 2, que se aplicará en el contexto de este documento. Los medicamentos para uso veterinario están fuera del alcance de este documento.

ISO 11616:2017 Documento de referencia

• ISO 1087-1:2000 Trabajo de terminología - Vocabulario - Parte 1: Teoría y aplicación
• ISO 11238:2012 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre sustancias
• ISO 11239:2012 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre formas farmacéuticas, unidades de presentación, vías de administración y envasado
• ISO 11240:2012 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de unidades de medida
• ISO 11615:2017 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información sobre medicamentos regulados
• ISO 21090:2011 Informática de la salud: tipos de datos armonizados para el intercambio de información
• ISO 3166-1:2013 Códigos para la representación de nombres de países y sus subdivisiones.Parte 1: Códigos de países
• ISO 639-1:2002 Códigos para la representación de nombres de idiomas - Parte 1: Código Alfa-2
• ISO 6709:2008 Representación estándar de la ubicación del punto geográfico por coordenadas.
• ISO 8601:2004 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas
• ISO/HL7 27951:2009 Informática sanitaria: servicios de terminología común, versión 1
• ISO/HL7 27953-1:2011 Informática de la salud. Informes de seguridad de casos individuales (ICSR) en farmacovigilancia. Parte 1: Marco para la notificación de eventos adversos.
• ISO/HL7 27953-2:2011 Informática de la salud. Informes de seguridad de casos individuales (ICSR) en farmacovigilancia. Parte 2: Requisitos de informes farmacéuticos humanos para ICSR.
• ISO/IEC 11404:2007 Tecnología de la información: tipos de datos de uso general (GPD)
• ISO/IEC 2382:2015 Tecnología de la información - Vocabulario
• ISO/IEC 5218:2004 Tecnologías de la información - Códigos para la representación de los sexos humanos
• ISO/IEC GUIDE 99:2007 Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)
• ISO/TS 16791:2014 Informática sanitaria: requisitos para la codificación internacional legible por máquina de identificadores de envases de medicamentos
• ISO/TS 19844:2016 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Directrices de implementación de elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre sustancias
• ISO/TS 20440:2016 Informática de la salud - Identificación de medicamentos - Guía de implementación de elementos y estructuras de datos ISO 11239 para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre formas farmacéuticas, unidades de presentación, vías de
• ISO/TS 20443:2017 Informática de la salud - Identificación de medicamentos - Directrices de implementación para elementos y estructuras de datos ISO 11615 para la identificación única y el intercambio de información sobre medicamentos regulados*， 2017-10-19 Actualizar
• ISO/TS 20451:2017 Informática de la salud - Identificación de productos medicinales - Directrices de implementación para elementos y estructuras de datos ISO 11616 para la identificación única y el intercambio de información sobre productos farmacéuticos regulados*， 2017-10-19 Actualizar

ISO 11616:2017 Historia

• 2017 ISO 11616:2017 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información sobre productos farmacéuticos regulados
• 2012 ISO 11616:2012 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información sobre productos farmacéuticos regulados

estándares y especificaciones